2018年10月25日,罗氏（Roche）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Xofluza（baloxavir marboxil）的补充新药申请（sNDA），用于治疗12岁及以上流感相关并发症高危患者的急性、无并发症流感，这些患者的症状出现时间不超过48小时。高危人群可能包括年龄≥65岁的患者，或患有合并症（如哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病）的患者。
  这项批准是基于CAPSTONE-2的3期、多中心、双盲研究的数据，该研究评估了单剂量巴洛西韦与安慰剂和奥司他韦相比，对12岁及以上流感并发症高危患者的疗效。患者被随机分配接受单剂量巴洛沙韦-马博西40mg或80mg、安慰剂或奥司他韦75mg，每天两次，持续5天。主要终点是与安慰剂相比，流感症状的改善时间。
  研究结果显示，与安慰剂相比，巴洛沙韦-马博西显著缩短了流感症状改善的时间（中位时间分别为73小时和102小时；P<.001）；与安慰剂组相比，巴洛沙韦-马博西组改善B型病毒感染患者症状的时间也更短（分别为75小时和101小时）。
  与奥司他韦相比，流感症状改善的中位时间没有统计学上的显著差异（Xofluza治疗73小时与奥司塔韦治疗81小时）。
  Xofluza是一种一流的聚合酶酸性内切酶抑制剂，此前已被批准用于治疗12岁及以上健康患者的急性、无并发症流感。该公司目前正在评估Xofluza在几个第三阶段项目中的疗效和安全性，包括对1岁以下儿童（NCT03653364）、重症流感住院患者（NCT03684044）和减少流感从感染者向健康人传播（NCT03969212）的疗效和安全性。
  首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示：“随着流感季节的迅速临近，我们现在可以提供Xofluza作为第一种也是唯一一种美国食品药品监督管理局批准的治疗方案，专门针对流感并发症高危人群。”。“患有哮喘、心脏病和糖尿病等慢性病的人患流感严重并发症的风险更高，因此，这些患者在出现疾病的最初迹象和症状时，与医疗保健提供者讨论可能的治疗方法至关重要。”
  Xofluza以20mg和40mg的片剂形式提供，装在两张吸塑卡中。

  请参阅随附的Xofluza完整处方信息；
  https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e9e6990a-66d3-4e13-b823-ff04d2d65886
  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-treat-influenza