2025年10月8日，再生元制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Libtayo（cemiplimab-rwlc），用于手术和放疗后复发风险较高的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的辅助治疗。

  在C-POST（NCT03969004）研究中评估了疗效，这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床试验，纳入了415名高危复发性头颈部鳞状细胞癌（CSCC）患者，这些患者在手术和放疗后面临复发风险。要求患者在随机分组后2至10周内完成辅助放疗。

  该研究排除了以下患者：五年内需使用全身免疫抑制剂治疗自身免疫性疾病者、有实体器官移植史者、既往接受过同种异体或自体干细胞移植者、HIV感染未得到控制者、乙型或丙型肝炎感染者，以及东部肿瘤协作组（ECOG）评分≥2分者。患者按1:1比例随机分配至西米普利单抗（cemiplimab-rwlc）组或安慰剂组。

  主要疗效终点为无病生存期（DFS），定义为从随机分组到研究者评估确认的首次疾病复发或任何原因导致的死亡的时间。在西米普利单抗组，中位DFS未达到（95%置信区间：无法评估[NE]，NE）；而在安慰剂组，中位DFS为49.4个月（95%置信区间：48.5，NE）（风险比0.32 [95%置信区间：0.20，0.51]；p值<0.0001）。

  处方信息包括免疫介导不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。

  Libtayo是一种针对T细胞上PD-1受体的全人单克隆抗体，使用Regeneron的VelocImmune®技术开发。通过阻断PD-1，该疗法恢复了T细胞对抗癌症细胞的活性。在30多个国家被批准用于各种恶性肿瘤，包括晚期CSCC、基底细胞癌、非小细胞肺癌和癌症。

  推荐剂量为每三周静脉注射350mg，持续12周，然后每六周注射700mg，或每三周注射350mg直至疾病复发、毒性不可接受或长达48周。

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