2018年9月29日，美国食品和药物管理局（FDA）批准cemiplimab-rwlc（商品名Libtayo，再生元制药）用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期不可切除的CSCC患者。Cemiplimab是FDA首次批准专门治疗CSCC晚期患者的药物，它是一种针对PD-1路径的静脉注射免疫疗法，可以帮助免疫系统对抗癌细胞。
“这种癌症到了晚期难以进行有效治疗，所以要为患者找到新的治疗方案。”FDA卓越肿瘤学中心主任、药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品主任Richard Pazdur在一份新闻声明中说。
Pazdur指出，这是第六种不同的免疫检查点抑制剂，以FDA批准用于治疗各种肿瘤（包括CSCC）的PD-1/PD-L1途径为靶点。“现在肿瘤学领域越来越关注并研制针对特定分子靶点的药物。”
两项开放标签临床试验评估了cemiplimab的安全性和有效性，对108名患者（75名患有转移性癌症，33名患有局部晚期癌症）进行疗效评估。
近一半的患者（47.2％）cemiplimab治疗有反应，这是该研究的主要终点。
cemiplimab的常见副作用包括疲劳、皮疹和腹泻。与其他免疫疗法一样，该药物可引起严重或危及生命的反应。这些包括免疫介导的不良反应风险，包括肺炎、结肠炎、肝炎和内分泌病以及皮肤病和肾脏问题。FDA表示，还应监测患者的输液反应。
FDA表示，CSCC是美国第二大常见癌症，估计年发病率约为700,000例；大多数患者通过手术切除治愈。只有一小部分CSCC患者会进展到晚期，手术和放疗没有效果，是使用cemiplimab的适应证。
完整资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761097s000lbl.pdf |
