日前，一项国际多中心临床研究结果发表在《临床肿瘤学杂志》上，这项双盲，III期临床研究旨在确定对于既往未经治疗的转移性结直肠癌（MCRC）患者，接受舒尼替尼联合FOLFIRI（氟尿嘧啶+亚叶酸钙+伊立替康）是否明显优于安慰剂+FOLFIRI。
在研究过程中，患者被随机分配到接受FOLFIRI+舒尼替尼（37.5mg/d）或安慰剂组，治疗4周，休息2周直至疾病进展。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期，安全性和病人报告结果。研究人员同时也对基因类型和临床结果之间的相关性进行分析。
纳入的768例患者，随机分为FOLFIRI+舒尼替尼组（n=386）或FOLFIRI+安慰剂组（n=382）。经过第二项预设中期分析后，由于舒尼替尼联合FOLFIRI可能无效，最终研究人员停止了该项研究。最终研究结果被报告。PFS的风险比为1.095，这表明舒尼替尼联合FOLFIRI缺乏优势。舒尼替尼组的中位PFS为7.8个月，而安慰剂组为8.4个月。
与安慰剂相比，舒尼替尼联合FOLFIRI组出现更多≥3级的不良事件和实验室检查异常（特别是腹泻，口腔炎/口腔综合征，疲劳，手足综合征，嗜中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，中性粒细胞减少性发热）。在舒尼替尼组患者中，因毒性致死的患者数目较多(12例vs4例)，并且剂量延迟、剂量降低以及中止治疗等状况也明显更多。
研究结果表明，舒尼替尼37.5mg/d联合加FOLFIRI方案不优于FOLFIRI单独使用，且安全性更差。对于既往未经治疗的转移性结直肠癌，不建议这种组合方案。 |
