2018年10月11日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xyosted（睾酮庚酸酯）注射。Xyosted是美国食品和药物管理局批准的第一个皮下注射睾酮产品，每周1次，在家自给自足，使用简单，单剂量，一次性快速注射器。Xyosted已被批准具有三种剂量强度，50mg、75mg和100mg，用于成年男性的睾酮替代疗法，用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的疾病（见下面的适应症和使用方法）。
“今天FDA批准的XYOSTID是安泰公司的重要里程碑。Xyosted扩大了我们联合用药/装置产品的品牌组合，并继续强调我们对提供高质量治疗以改善患者护理的热情和承诺。Xyo.，为睾酮替代疗法设计的第一种皮下自动注射器产品将很快用于诊断为缺乏或缺乏内源性睾酮的成年男性。从Xyosted三期研究公布的数据表明，我们的产品易于使用，几乎无疼痛，同时提供稳定的睾酮水平。EAM在开发和推向市场这一新产品方面取得了成功。我们现在将开始登机销售代表的程序，并期望在今年年底之前使Xyosted提供给患者。”
Jed C.Kaminetsky医学博士，大学泌尿学协会泌尿科医生，曼哈顿医学研究医学主任，纽约大学医学院泌尿学临床助理教授，Xyosted关键性研究的主要研究员说，“每周一次，在家，皮下。他继续说：“皮下注射Xyosted还可以消除通常与凝胶有关的转移问题，并可能减少办公室注射程序的需要。”这可能需要更频繁的患者访问。XYOSTED在临床上显示产生生理正常水平的睾酮，具有窄的峰谷比。
根据Symphony Health Solutions的数据，Xyosted进入了睾酮替代治疗市场，2017年大约有650万的零售处方被填满。大多数处方是注射的（66%）和局部（32%）睾酮产品。
重要安全信息
盒装警告：血压升高
Xyosted可引起血压升高，从而增加发生主要心血管不良事件(MACE)的风险，包括非致命性心肌梗塞、非致命性卒中和心血管死亡，在具有心血管危险因素或已确立的心脏瓣膜患者中，MACE的风险更高。疤痕病
在启动XYOSTST之前，考虑患者的基线心血管风险并确保血压得到充分控制。
开始治疗大约6周后，定期监测和治疗Xyosted患者新发高血压或原有高血压的恶化。
重新评估Xyosted对那些在治疗期间出现心血管危险因素或心血管疾病的患者的益处是否大于其风险。
由于这种风险，使用Xyosted仅用于治疗男性性腺功能低下与结构或遗传病因有关。
适应症及用法
Xyo.(睾酮庚酸酯)注射是一种雄激素，用于成年男性的睾酮替代疗法，治疗与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的疾病。
原发性腺功能减退症（先天性或后天性）
性腺功能减退性腺功能减退症（先天性或后天性）
使用限制
Xyosted治疗男性“年龄相关性性腺功能减退”（也称为“晚发性性腺功能减退”）的安全性和有效性尚未确定。
18岁以下男性的XyoSTED安全性和有效性尚未建立
禁忌症
XYOSTEST禁忌：
男性乳腺癌或已知或怀疑前列腺癌。
怀孕的妇女。睾酮可引起女性胎儿在给予孕妇时的男性化。
已知对木犀草或其任何成分（睾酮庚酸和芝麻油）过敏。
性腺功能减退的男性，如“年龄相关性性腺功能减退”，与结构或遗传病因无关。对于这些情况，Xyosted的效果尚未确定，并且Xyosted可以增加血压（BP），从而增加MACE的风险。
警告和注意事项
血压升高-在临床试验中，Xyosted在治疗的头12周内根据动态血压监测（ABPM）平均增加4mmHg的收缩压，根据血压袖带测量治疗1年后平均增加4mmHg的基础血压。NTS。在一年的试验中，10%的Xyosted治疗的患者开始使用抗高血压药物或需要改变他们的抗高血压药物方案。
血压升高可增加MACE的风险，已知心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者具有更大的风险。
在一些患者中，用XYOSTED增加BP可能太小而无法检测，但仍可能增加MACE的风险。
在开始Xyosted之前，考虑患者的基线心血管风险，并确保血压得到充分控制。在开始XYOSTSTY术后大约6周检查BP，然后定期检查BP。治疗新发性高血压或原发性高血压恶化。重新评估持续使用Xyosted治疗的益处是否大于发展心血管危险因素或心血管疾病的患者的风险。
红细胞增多症的红细胞增多，反映红细胞质量的增加，可能需要停止XYOSTST。检查血细胞比容在启动XYOSTST之前没有升高。每3个月评估患者血细胞比容，而患者为XYOSTST。如果血细胞比容升高，停止XYOSTID直到血细胞比容降低到可接受的水平。如果XYOSTSTE重新启动，并再次导致血细胞比容升高，停止XYOSTYST永久。红细胞肿块的增加可能增加血栓栓塞事件的风险。
心血管风险的长期临床安全试验尚未完成，以评估成年男性睾酮替代疗法的心血管结果。迄今为止，流行病学研究和随机对照试验对于确定MACE的风险，如非致命性心肌梗死、非致命性中风和心血管死亡，与睾丸激素的使用相比，没有使用是不确定的。一些研究，但不是全部，都报道了与男性使用睾酮替代疗法相关的MACE风险增加。XYOSTED可导致BP增加，可增加MACE的风险。在决定是否使用或继续使用XYOSTID时，应该告知患者这种可能的风险。
良性前列腺增生（BPH）的恶化和前列腺癌患者前列腺增生的潜在风险增加了BPH症状和体征恶化的风险。监测BPH患者的症状和体征恶化。用雄激素治疗的患者可能会增加前列腺癌的风险。在开始和治疗雄激素之前评估前列腺癌患者。
静脉血栓栓塞（VTE）-有售后报道静脉血栓栓塞事件，包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），患者使用睾酮产品，如Xyo.。评估那些报告下肢疼痛、水肿、温暖和红斑症状的DVD患者和那些出现急性呼吸急促的PE患者。如果怀疑静脉血栓栓塞事件，停止使用XYOSTID治疗，并启动适当的治疗和管理。
睾酮的滥用和血清睾酮浓度的监测-睾酮一直受到滥用，通常以高于批准的指征建议剂量，并与其他合成雄激素联合使用。合成激素雄激素滥用可导致严重的心血管和精神不良反应。
如果怀疑睾酮滥用，检查血清睾酮浓度，以确保他们在治疗范围内。然而，睾酮水平可能在正常或低于正常范围的男性滥用合成睾酮衍生物。咨询者关于滥用睾酮和合成雄激素类固醇的严重不良反应。相反，考虑在疑似患有严重心血管或精神不良事件的患者中睾酮和合成雄激素滥用的可能性。
不适用于妇女-由于缺乏对妇女的对照研究和潜在的男性化作用，Xyosted不建议用于妇女。
对精子发生不利影响的可能性-对于大剂量外源雄激素，包括Xyo.，精子发生可以通过反馈抑制垂体卵泡刺激激素（FSH）而抑制，这可能导致对精液参数包括spe的不利影响。RM计数。在决定是否使用或继续使用XYOSTID时，应该告 |
