2017年8月28日，欧盟委员会（EC）已批准FOTIVDA®用于管理欧盟以及挪威和冰岛的晚期肾细胞癌（RCC）成人患者。 Tivozanib适用于晚期肾细胞癌（RCC）的成人患者的一线治疗，以及用于晚期RCC的细胞因子治疗之前未接受疾病进展的VEGFR和mTOR途径抑制剂的成年患者.
Tivozanib是一种口服，每日一次*，强效选择性血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）。
医学肿瘤学家兼法国古斯塔夫鲁西的泌尿生殖肿瘤委员会成员伯纳德埃斯库迪尔博士评论说：“这对转移性脐血管癌患者来说是个好消息。随着靶向治疗的引入，这种疾病的结果大大改善，这意味着患者的生存时间更长。然而，我们仍需要在转移性RCC中进行有效且耐受良好的新疗法，因此，tivozanib是一种受欢迎的新药。
EC的授权遵循人用药品委员会（CHMP）的建议.该决定主要基于全球，开放标签，随机，多中心III期试验（TiVO-1）1的数据，3评估了tivozanib与目前可用的比较VEGFR-TKI治疗（索拉非尼）治疗517例晚期RCC患者的疗效和耐受性。接受tivozanib治疗的患者经历了优异的PFS（在总体人群中为11.9对9.1个月[HR，0.797; 95％CI，0.639至0.993; P = .042]，在初治患者中为12.7对9.1个月[HR，0.756; 95％CI，0.580至0.985; P = .037]）与索拉非尼相比，tivozanib也有改善的副作用，仅有14％（与索拉非尼相比，43％）由于不良事件需要减少剂量（AEs） ）。此外，tivozanib患者的副作用较少，如腹泻（23％vs 33％）和手足综合征（14％vs 54％）。
“今天欧洲委员会对tivozanib的许可是扩大晚期肾细胞癌患者治疗方案的重要一步，尽管治疗取得了进展，但晚期疾病的存活率仍然很低，”EUSA医疗总监Jon Morgan博士说。制药。 “Tivozanib的许可得到了TiVO-1关键研究结果的支持，该研究证明了tivozanib作为一线治疗的疗效。”
EUSA Pharma的首席执行官Lee Morley说：“Tivozanib有可能成为先进RCC的重要新一线治疗药物，EC认可是EUSA团队的一项重大成就。 EUSA Pharma在建立领先的专业制药业务方面取得了长足的进步。在我们短暂的历史中，我们在扩大我们的专业药物组合方面取得了重大进展，我们期待进一步加强我们在肿瘤学领域的投资组合。“
在EC批准后，EUSA Pharma现在将与必要的卫生部门合作，尽快为欧洲的高级RCC患者提供
关于tivozanib和肾细胞癌（RCC）
肾癌是欧洲第七大常见癌症，每年诊断出新病例超过115,000例.RCC是最常见的肾癌形式，占病例的80％，估计每年有49,000例肾癌死亡在欧洲，由于欧洲人口老龄化，吸烟和肥胖症的增加，肾癌预计将成为未来十年增长最快的癌症之一。
VEGF蛋白的过度表达以及由此导致的肿瘤血液供应（血管生成）增加是RCC的共同特征.VEGFR-TKIs减少肿瘤血液供应，是推荐的晚期RCC一线治疗方法然而，在欧洲，患者经常会出现明显的副作用，包括疲劳，腹泻和手足综合症。
在500多名晚期RCC患者的全球III期临床试验（TiVO-1）3中，tivozanib与索拉非尼相比显示出显着的PFS益处（11.9对9.1个月的总体患者人群[HR，0.797; 95％CI，0.639至0.993; P = .042]，未治疗的患者为12.7对9.1个月[HR，0.756; 95％CI，0.580~0.985; P = .037] .3也有改善的副作用索拉非尼，tivozanib患者显着减少（14％对43％）需要因AE引起的剂量减少;不到5％的患者出现严重的副作用（3级和4级，如腹泻，虚弱（身体虚弱）和手足综合征。高血压（44％）和发音困难（21％）是tivozanib最常报告的AE。 |
