2018年8月8日，美国食品和药物管理局（FDA）批准静脉注射Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）注射液，用于治疗至少一次全身治疗后复发或难治性蕈样真菌病（MF）或Sézary综合征（SS）的成年患者。 该批准为MF患者提供了一种新的治疗选择，并且是FDA首次专门针对SS的药物批准。
“蕈样真菌病和Sézary综合征是罕见的，难以治疗的非霍奇金淋巴瘤类型，这种批准填补了这些患者未得到满足的医疗需求，”FDA的肿瘤学中心主任，理查德帕兹杜尔表示，他是卓越中心和代理主任 美国食品和药物管理局药物评估和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室。 “我们致力于继续加快开发和审查这种为患者提供有意义治疗的靶向治疗。”
非霍奇金淋巴瘤是一种从称为淋巴细胞的白细胞开始的癌症，淋巴细胞是人体免疫系统的一部分。 MF和SS是非霍奇金淋巴瘤的类型，其中淋巴细胞变成癌并影响皮肤。 MF约占皮肤所有淋巴瘤的一半。它会引起红疹和皮肤瘙痒，并可能扩散到身体的其他部位。 SS是一种罕见的皮肤淋巴瘤，影响血液和淋巴结。
Poteligeo是一种单克隆抗体，可与某些癌细胞上的蛋白质（称为CC趋化因子受体4型或CCR4）结合。
该批准是基于一项临床试验，该试验对372名患有复发性MF或SS的患者进行了Poteligeo或一种名为vorinostat的化疗。与服用伏立诺他（中位数3.1个月）的患者相比，服用Poteligeo（中位数7.6个月）的患者无进展生存期（患者无癌症生长的时间）更长。
Poteligeo治疗最常见的副作用包括皮疹，输液相关反应，疲劳，腹泻，肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。
Poteligeo治疗的严重警告包括皮肤毒性，输液反应，感染，自身免疫问题（体内免疫细胞攻击体内其他细胞或器官的情况）以及使用供体干细胞的干细胞移植并发症的风险用药物治疗后的细胞（同种异体）。
FDA批准了此申请优先审查和突破性治疗指定。 Poteligeo还获得了Orphan Drug的称号，该奖学金提供奖励，以协助和鼓励开发用于罕见疾病的药物。
完整资料附件：https://poteligeo.com/Content/files/prescribing-information.pdf |
