2018年8月10日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了JORNAY PM（哌醋甲酯）（以前称为HLD200）的新药申请（NDA），用于治疗6岁及以上患者的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。 JORNAY PM是一种新的哌醋甲酯制剂，它在晚上服用，并且在清晨和全天都表现出ADHD症状严重程度的改善。 JORNAY PM是第一个使用Ironshore专有药物输送平台DELEXIS®的药物。
根据Ironshore委托的独立研究报告，在清晨常规期间控制ADHD症状仍然是ADHD儿童父母的一个重要问题。正如之前在“儿童和青少年精神药理学杂志”上报道的那样，多数接受调查的ADHD儿童父母报告说，在此期间，清晨与ADHD相关的症状被描述为“中度”或“严重”。
总裁兼首席执行官David Lickrish在评论批准时表示，“一些制造商已经调整了不同哌醋甲酯配方中立即释放和延长释放功能的比例，以实现更早的发病。我们的药物开发方法是从所需的药代动力学特征开始，然后开发一种能够实现该特征的专用技术。我相信独特的DELEXIS®药物输送平台是一种颠覆性技术，在多种治疗类别中具有许多应用和机会。“
DELEXIS是一种新颖的专利药物输送技术，包含两种功能性薄膜包衣，可协同作用，实现独特的药代动力学特征。第一层延迟药物的初始释放长达10小时，而第二层有助于控制活性药物成分在一天中的释放速率。
Ironshore研究和开发负责人Bev Incledon博士说：“使用不同的输送技术开发一种药物，为患者和治疗患者的医生提供额外的选择需要时间。经过10年不懈的决心，这些努力最终得到了JORNAY PM的批准。我要感谢并祝贺许多帮助实现这一目标的人，包括配方科学家，研发团队，研究人员和参与临床试验的患者。“
JORNAY PM的有效性建立在两个单独的Pivotal III期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究中，共计278名6至12岁的儿科患者，根据DSM-5标准诊断为ADHD。除了评估ADHD临床试验（如Swanson，Kotkin，Agler，M-Flynn和Pelham（SKAMP）评定量表和ADHD评定量表（ADHD-RS-IV））疗效的传统量表外，还评估了Ironshore的关键性试验JORNAY PM在早晨使用早晨分级的父母等级的夜间和早晨行为 - 修订（PREMB-R AM）量表和前学校功能调查表（BSFQ）的功效。
在研究1中，主要终点证实了课堂环境中ADHD表现的改善，在12小时内（上午8:00至晚上8:00）测量的所有给药后SKAMP综合评分的平均值，以及改善早期ADHD表现由次要终点PREMB-R AM证实。
在研究2中，主要终点ADHD-RS-IV证实了ADHD表现的改善，并且在学校之前通过次要终点BSFQ证实了ADHD表现的改善，BSFQ旨在评估在校前的清晨从孩子醒来的活动和一些不具备清晨特定的行为。
Ironshore的首席医疗官Randy Sallee博士在评论批准时表示，“许多患有多动症儿童的父母都注意到，清晨的日常生活往往是当天最混乱的时期之一。前一天晚上服用药物的想法是我们满足这种需求的月球解决方案。 JORNAY PM的批准对医疗服务提供者，患者及其护理人员来说是一个受欢迎的治疗选择，可能会影响医生对未来ADHD治疗的看法。“
关于ADHD
ADHD是最常见的儿童精神疾病之一，其行为症状全天都在波动。它通常在儿童时期首次被诊断出来并且通常持续到成年期。患有ADHD的儿童可能无法注意力，控制冲动行为或过度活跃。对于患有ADHD的儿童和青少年，许多以家庭为基础的困难发生在清晨常规期间（即在学校开始之前）。
关于JORNAY PM
JORNAY PM是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂处方药，用于治疗6岁及以上人群的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。 JORNAY PM可能有助于增加注意力，减少6岁及以上患有ADHD的人的冲动和多动症。目前尚不清楚JORNAY PM对6岁以下儿童是否安全有效。
JORNAY PM每天晚上服用一次，应该在晚上8点开始服用。 JORNAY PM的管理时间可在下午6:30之间调整。和晚上9点30分第二天早上和全天优化耐受性和功效。请参阅JORNAY PM的完整处方信息中的其他剂量信息；
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/209311s000lbl.pdf |
