2025年9月19日，拜耳宣布，白果化转基因型血液凝固第Ⅹ因子制剂Jivi（Damoctocog Alfa Pego［Genetical Recombination］）静注用500/1000/2000/3000），在日本扩大批准，用于7岁以上的血液凝固第Ⅹ因子缺乏（血友病A）患者。

  血友病A据推测，患者人数在世界范围内约为40万人，在日本为5341例。该药的对象年龄从12岁扩大到7岁以上，有望扩大治疗。

  血友病主要是由血栓形成所需的蛋白质的一种缺损或功能低下引起的遗传性疾病，患者人数在全世界约40万人。血友病A是最多类型的血友病，血液凝固第VIII因因子缺损或功能下降，血难以止住。患者肌肉、关节和其他组织反复出血，导致关节慢性损伤。另外，由于血栓形成比健康人花费时间，因此在不能进行适当的治疗的情况下，外伤有时会导致严重的结果。日本国内的血友病A据报告患者约有5000人。

  Jivi是德国拜耳公司开发的新的佩格化基因重组型血液凝固第VIII因子制剂。聚乙二醇分子在部位特异性地VIII通过与因子结合（钉扎化），可延长生物体内半衰期，长时间维持体内的血液凝固活性。

  以更少的给药频率进行定期补充疗法

  这次承认的根据PROTECT VIII在试验中，以每周2次、5天1次或每周1次的给药实施了该药剂的定期补充疗法，结果在任何一种给药方案中都得到了良好的出血抑制效果。出血时的止血效果也很好，大部分出血小插曲都可以通过使用1～2次吉比伊来控制。另外，吉比伊对手术时的止血管理也有效。而且，在任何治疗中，该制剂都显示出良好的耐受性。主要不良反应有头痛2例（1.5%）、关节痛2例（1.5%）及ALT（GPT）上升2例（1.5%）。该制剂于2018年8月在美国、2018年11月在欧盟成员国获得批准。

  第二VIII实施因子制剂定期补充疗法的许多成人患者随着生命阶段的变化，希望以更少的频率给药（输注）。但是，在实际临床中，传统的非修饰型的第VIII因子制剂需要每周3次～隔日给药。另一方面，在吉比伊的临床试验中，通过每周2次、5天1次或每周1次的给药的定期补充疗法，确认了出血抑制效果，因此，期待能够以患者希望的更少的频率进行输注。

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