一种新一代增效剂和一种整合酶抑制剂加入到不断壮大艾滋病病毒感染药物队伍,美国FDA在 9月24日批准Tybost(通用名cobicistat,可比司他)和Vitekta(elvitegravir,埃替格韦)为它们开了绿灯。
获准后,单一片Stribild(elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir,埃替格韦/可比司他/恩曲他滨/替诺福韦)中的各组分日后可各别单独使用。Stribild这种四合一片剂在2012年8月获得FDA批准。
Tybost专门用作增效剂升压药。FDA公布批准通知书限制了适应症,它只准用于增强两种每日一次蛋白酶抑制剂的效果:Reyataz (atazanavir,阿扎那韦)和Prezista(达芦那韦,darunavir)。(Tybost特别不适合用每日两次剂量使用。)
Tybost成为市场上除Norvir(ritonavir,利托那韦)外唯一的HIV增效药,后者自1996年获准以来一直被与蛋白酶抑制剂联用。Tybost 在临床试验中已被证明不于Norvir,两者有类似的疗效和安全性。
同时,Vitekta成了FDA批准可各别使用的第三个整合酶抑制剂,另外两个分别为Isentress(raltegravir,拉替拉韦)和Tivicay (dolutegravir)和Tivicay(dolutegravir,多鲁拉韦)。Vitekta的适应症被特别要求的与一种增效剂联用——虽然增效剂为Norvir,不是新获准的Tybost。事实上,美国FDA的批准通知特别提醒,Vitekta不应与一种Tybost增效的蛋白酶抑制剂一起使用。(在Stribild中,Vitekta和Tybost与两种核苷类逆转录酶抑制剂联用)。
一项Vitekta 对Isentress(Raltegravir Potassium Tablets,拉替拉韦钾片。在我国注册名:艾生特)的重要临床试验中发现,这两种药具有类似的效果和安全性,接受Vitekta者比较容易出现腹泻,而不太可能出现肝酶升高。 |