2025年05月16日，百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已批准新辅助Opdivo（nivolumab）和化疗后进行手术和辅助Opdivo的围手术期方案，用于治疗肿瘤PD-L1表达≥1% 且复发风险高的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
  该决定基于CheckMate -77T研究的结果。该研究评估了可切除非小细胞肺癌成年患者的围手术期方案：新辅助Opdivo联合铂类双药化疗，继以手术和辅助Opdivo单药治疗；与新辅助铂类双药化疗联合安慰剂，继以手术和辅助安慰剂治疗。
  该试验达到了其主要终点——无事件生存期(EFS)，结果显示，在中位随访期25.4个月后，与化疗联合安慰剂组相比，Opdivo组患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了42%（EFS 风险比[HR]0.58；95%置信区间[CI]：0.43至0.78；P=0.00025）。此外，24个月后，Opdivo组65%的患者观察到EFS，而化疗加安慰剂组仅为44%。该试验还显示，病理完全缓解 (pCR) 和主要病理缓解(MPR)这两个次要疗效终点均有临床意义的改善。
  该方案在所有疗效终点和所有随机受试者中均显示出获益。此外，该方案的围手术期安全性与先前报道的非小细胞肺癌(NSCLC)研究结果一致。未发现新的安全性信号。
  CheckMate -77T试验的EFS、pCR和MPR结果首次在2023 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。更新结果已在2024年ESMO年会上公布。CheckMate-77T 试验仍在进行中，以评估其关键次要终点—总生存期(OS)。
  欧盟委员会的此项批准适用于治疗PD-L1表达≥1%且复发风险较高的可切除非小细胞肺癌成年患者，该批准在欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效。除了肺癌治疗获批外，基于Opdivo的疗法也在欧盟获批用于治疗多种肿瘤类型。
  2024年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）以CheckMate-77T试验为基础，批准Opdivo用于治疗可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）NSCLC成年患者，且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排，用于新辅助治疗，联合铂类双药化疗，术后以单药Opdivo作为辅助治疗。
  百时美施贵宝感谢患者和研究人员对3期CheckMate-77T临床试验做出的重大贡献。
  Opdivo（nivolumab）纳武利尤单抗是一种程序性死亡受体1(PD-1)免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。
    Opdivo领先的全球开发项目以百时美施贵宝在免疫肿瘤学领域的科学专长为基础，涵盖了涵盖多种肿瘤类型、涵盖所有阶段（包括3期）的广泛临床试验。迄今为止，Opdivo临床开发项目已治疗超过35,000名患者。Opdivo试验有助于更深入地了解生物标志物在患者治疗中的潜在作用，特别是了解患者如何在PD- L1表达的整个过程中 从Opdivo中获益。
  2014年7月，Opdivo成为全球首个获得监管部门批准的PD-1免疫检查点抑制剂。Opdivo目前已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的65多个国家/地区获批。2015年10月，该公司的Opdivo和Yervoy联合疗法成为首个获得监管部门批准用于治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学联合疗法，目前已在包括美国和欧盟在内的50多个国家/地区获批。
  肺癌是全球癌症死亡的主要原因。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型之一，占诊断总数的84%。非转移性病例占 NSCLC诊断的大多数（约60%，其中高达一半可切除），并且随着筛查项目的加强，这一比例预计会随着时间的推移而增长。虽然许多非转移性 NSCLC患者可通过手术治愈，但30%至55%的患者即使接受了手术，仍会出现复发并死于疾病，因此需要术前（新辅助治疗）和/或术后（辅助治疗）的治疗方案，以改善长期疗效。
  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20250515755469/en/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-for-Perioperative-Regimen-of-Neoadjuvant-Opdivo-nivolumab-and-Chemotherapy-Followed-by-Adjuvant-Opdivo-for-Resectable-High-Risk-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-with-PD-L1-Expression-1