2018年08月03日，肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合Alimta（中文品牌名：力比泰，通用名：培美曲塞）及铂类化疗（顺铂或卡铂），一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，而不考虑PD-L1表达状态如何。
CHMP的积极意见，是基于III期临床研究KEYNOTE-189的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）数据。该研究显示，与安慰剂组（Keytruda+培美曲赛+铂）相比，Keytruda治疗组（Keytruda+培美曲赛+铂）OS和PFS得到显著改善（OS:HR=0.49,95％CI:0.38-0.64,p＜0.00001；PFS:HR=0.52,95％CI:0.43-0.64,p＜0.00001）。如果获批，该方案将成为欧洲首个获准一线治疗转移性非鳞状NSCLC的化疗+PD-1免疫疗法组合方案。
另外，CHMP还发布积极意见，推荐批准Keytruda作为一种单药疗法，用于接受含铂化疗病情进展且肿瘤PD-L1阳性（肿瘤比例评分[TPS]≥50%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。该意见是基于III期临床研究KEYNOTE-040的数据。
现在，CHMP的意见将被递交至欧盟委员会（EC），后者将参考这些意见并将在今年第三季度做出最终审查决定。
值得一提的是，上月底，Keytruda获得中国药品监督管理局（CNDA）批准，用于前一种疗法治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。审查方面，Keytruda之前已被CNDA授予优先审评资格，从申报上市到获得批准只用了5个月时间。
此次批准，使Keytruda成为中国市场获批治疗晚期黑色素瘤的首个也是唯一一个抗PD-1疗法，同时也是继百时美施贵宝Opdivo之后在中国市场获批的第二款抗PD-1疗法，后者于今年6月中旬获批，用于二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC），具体为EGFR阴性、ALK阴性、既往接受含铂化疗后病情进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 |
