2018年7月24日，美国食品和药品监管局今天批准一个磁性装置系统为指导淋巴结活检在患乳癌进行乳房切除术。磁性和前哨[Sentimag]磁性局部化系统(Sentimag系统)利用磁性检测during前哨淋巴结活检步骤期间以鉴定特异性淋巴结，被称为前哨淋巴结[sentinel lymph nodes]，为手术切除。

FDA的装置和辐射卫生中心(CDRH)内手术装置部主任Binita Ashar，M.D说：“前哨淋巴结活检是至关重要对于确定是否患者的乳癌有播散和有助于提供者确定治疗的最适当过程，” “当前，一个前哨淋巴结活检被进行在注射放射性材料和/或蓝色染料后。这个磁性系统我们今天正在批准将提供正在进行乳房切除术患者一个选择对她们的前哨淋巴结活检手术不需要注射放射性材料。”

前哨淋巴结是第一个淋巴结对它来自原发性肿瘤的癌症细胞是最可能播散。对于有乳癌患者，测试前哨淋巴结表明癌是否从乳房播散。一个前哨淋巴结活检被用于鉴定，去除和检查淋巴结以确定是否存在癌细胞。

Sentimag系统使用磁性材料指导前哨淋巴结活检手术。该系统由敏感磁性感觉探头和基础单元[base unit]被设计检测小量的磁性痕迹[Magtrace]，这个磁性示踪药物被注射至乳腺组织。Magtrace颗粒传播至淋巴结和成为在它们中物质上被吸收，促进磁检测淋巴结。Magtrace的注射后，Sentimag探针被应用于患者皮肤在含淋巴结靠近肿瘤部位。磁性颗粒的感觉通过来自基础单元回音和视觉警戒变化指示，使外科医生移动手-持探针在淋巴结区域周围移动，和定位前哨淋巴结或多个淋巴结(如超过一个)。外科医生然后做一个小切口和取出淋巴结，通过病理学家核查癌细胞的存在。

一个阴性前哨淋巴结活检结果提示癌没有播散至临近淋巴结。一个阳性结果可能表明癌存在前哨淋巴结中和可能是存在其他临近淋巴结和，可能，其他器官。这个信息可能帮助一位医生决定癌症的期和发展一个适宜治疗计划。

FDA评价来自一个 147例有乳癌患者比较Sentimag系统与用蓝染料对照方法系统注射患者用蓝染料和放射性材料一起的试验和利用一个γ探针鉴定前哨淋巴结。患者被给予两种方法以比较淋巴结检测率。对Sentimag系统淋巴结检测率为94.3 %而对照方法检测率为93.5 %。总体而言，98.0 %患者，Sentimag系统和对照方法两者有相同检测率。

被报告最常见不良事件包括乳腺褪色[discoloration]，它被报道三个月后消失在进行乳房切除术患者，心脏疾患(心动过缓)和对磁性材料潜在过敏反应。在任何患者对氧化铁或右旋糖苷化合物超敏性，在任何对氧化铁或右旋糖苷化合物有超敏性患者Sentimag系统是禁忌。它还不推荐对患者有铁超负荷疾病或有宇哥金属移植物在腋窝或在胸部。

Magtrace可能传播至区域远离注射部位例如肝或脾，如直接地注射至血流。在这类病例Magtrace的存在可能致影像在核磁共振图像[Magnetic Resonance Imaging (MRI)s时人为错误[artifacts]. Magtrace残留未曽被报道产生人为错误影响在X-线，正电子发射断层扫描[positron emission tomography (PET) scans]，计算机辅助断层扫描(CT)，PET/CT扫描或超声研究。

FDA审评Sentimag系统申请利用一个协调，跨域机构方法。临床审评是由FDA的CDRH[注装置和辐射卫生中心the Center for Devices and Radiological Health]；临床审评通过药物评价和研究中心[CDER]咨询进行和有来自FDA的肿瘤卓越中心支持，而所有其他方面审评和最终产品批准决定由FDA的CDRH进行。

FDA授权Sentimag系统的批准给予Endomagnetics有限公司。

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm614550.htm