辉凌制药(Ferring)已从Seikagaku公司获得,治疗放射性下肢痛III期临床试验的药物权益(除日本之外)。该药物是condoliase,被辉凌视为腰椎间盘突出症患者,管理自己病情而引起的腰腿疼痛的非手术方法。
Seikagaku已推进该药物到两个III期临床试验,从而获得有力数据以赢得美国的批准。伴随该试验项目的启动,在获得批准移交给辉凌之前,Seikagaku将负责整个III期临床试验和随后的监管文件。然后辉凌将在美国商业化该药物,同时还可能运行获得其他市场批准所需的临床试验。
辉凌为该交易支付未公开的前期费用,以及发展、监管的里程金和销售费。早期披露的公司之间意向书显示,前期费用为500万美元(450万欧元)。作为回报,辉凌获得该药物的权益,以及一些第三方把该药物作为因为腰椎间盘突出而疼痛,影响椎间盘退化的药物选择。
“对于保守治疗和注射皮质类固醇未能提供持久救助的病人,condoliase可以提供一种非手术的替代方案,同时保持未来对必要医疗手术的选择,”前北美脊柱协会主席Ray Baker 博士在一份声明中说。
Seikagaku 已经在日本的一个III期临床试验中测试了condoliase (也称为SI-6603)。通过对163例患者的临床试验研究发现,在提高最坏腿部疼痛评分方面,单次注射condoliase优于安慰剂。13周后与基线相比, condoliase队列中72%的患者的腿部疼痛评分提高50%或更多。安慰剂组大约有一半患者的评分有类似的提高。Condoliase也与身体机能和生活质量评分的提高有关。
值得注意的是,尽管治疗队列背部疼痛和其他不良事件的报告发生的频率较高,但是Seikagaku看到了condoliase的总体安全性,因而支持药物的持续研发。Condoliase通过髓核溶解术(酶溶解椎间盘的一部分的过程)发挥作用。另外一个拥有相同作用机理的商品药物是Chymopapain,因受到多项诉讼,于2003年从美国市场退市。
现在,辉凌希望医生能够再次提供髓核溶解术,通过这样做以打造出其骨科治疗组合。在过去两年中,这家瑞士制药商忙于以支票支持建设研发管线,从而扩大其骨科范围,并通过与BioSurface工程技术公司和Seikagaku公司交易以增加III期临床试验资产。