2018年6月11日,艾伯维Venclexta和罗氏Rituxan 的组合疗法已经在美国获得批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),这个治疗方案被称为是「实践创新」。
艾伯维 Venclexta与罗氏Rituxan(利妥昔单抗)的组合通过批准得益于3期MURANO试验的数据,这项试验结果在去年12月美国血液学会(ASH)会议上成为一大亮点。这意味着无化疗方案可用于更多的复发/难治性CLL患者群体,这种趋势也体现在一线 CLL 治疗中。
Venclexta在2016年被FDA批准作为二线疗法用于治疗17p染色体缺失的CLL患者,但现在MURANO试验数据显示该药物无论是单独使用还是与Rituxan组合都可用于无突变的患者,EMA正在审查类似的上市申请。
目前的标准疗法是抗CD20疗法Rituxan组合梯瓦的Treanda(苯达莫司汀)加化疗,在MURANO中,与标准疗法相比,Rituxan并用BCL-2靶向药物Venclexta(venetoclax)进行一线治疗可以降低疾病进展风险81%。
Venetoclax的副作用包括白细胞计数异常低的风险更高,但因此副作用导致严重感染或死亡的比例没有增加。
据参与ASH的研究人员称,这是第一个针对标准化疗免疫疗法测试新CLL用药的试验,并且Venclexta能够替代复发或难治性VCLL的化疗,该药物与Rituxan的组合将成为首选方案。
今年初,艾伯维研发主管Severino表示,这项批准将进一步推动我们将Venclexta建成CLL市场上的免基础化疗的治疗选择。
根据eva luatePharma的数据,Venclexta在2024年的销售额将近25亿美元。罗氏Genentech部门正在与该公司就Venclexta的开发进行合作,两家公司将在美国共同销售这种药物,艾伯维还有其他地区的销售权。这两家合作伙伴还有希望将药物的应用范围扩展到其他血液学癌症,即急性髓细胞性白血病(AML)和多发性骨髓瘤。针对AML适应证的上市申请很快就会开始。
公司还在研究将Venclexta与艾伯维的主要癌症药Imbruvica(ibrutinib,也被批准用 CLL和其他血液癌的BTK抑制剂)联合使用。