1月25日，美国FDA批准新的使用Gleevec（或Glivec。imatinib mesylate，甲磺酸伊马替尼。国内注册名：格列卫）一项新用途——治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph +）急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童。
ALL是最常见类型的小儿癌症，每年约2,900名儿童受它的困扰，如不及时治疗，进展迅速。有Ph + ALL的儿童有一个基因异常，导致一种名为酪氨酸激酶的蛋白质，刺激骨髓产生太多不成熟的白血细胞。这挤占了抵御感染所需的健康白血细胞生长空间。
Gleevec是一种酪氨酸激酶抑制剂，阻断促进癌细胞生长的蛋白质。它应与化疗相结合用于治疗儿童Ph + ALL。
Gleevec用于这一新适应症的安全性和有效性建立在由美国国家癌症研究所组织，儿童肿瘤学团体进行的一项临床试验基础上。参与试验的1岁及以上儿童和年轻成人具有非常高的ALL风险，定义为在治疗的5年中有发生并发症的机会超过45％。注册的92名Ph + ALL患者分为5组，各组连续接受较长时间Gleevec与化疗相结合的治疗。
50名PH + ALL患者接受Gleevec持续时间最长，其中70%并在4年内没有出现复发或死亡（无事件生存）。研究结果还表明随着Gleevec联合化疗治疗时间增加，患者死亡人数减少。
以Gleevec联合化疗治疗的Ph + ALL儿童中观察到的最常见副作用有称为中性粒细胞的抗感染血细胞水平降低、血液中帮助血液凝固的血小板水平降低、肝毒性和感染。
Gleevec在2001年通过加速批准程序获准用于治疗α-干扰素治疗失败的急变期，加速期或慢性期Ph + CML患者。迄今它已被批准治疗几种疾病，最近批准的为治疗新诊断的PH + CML儿童（2011）和已作手术切除的Kit（CD117）阳性活动性胃肠道间质肿瘤（GIST）成人（2012年）。
Gleevec由诺华公司销售。
|
