2018年6月4日，美国食品和药品监管局今天批准Fulphila (pegfilgrastim-jmdb)作为第一个生物相似药至Neulasta (pegfilgrastim)减低感染的机会作为发热性中性细胞减少症(发热，常有感染其他体征，伴随有一个异常的与感染斗争白血细胞)，在患者有非-骨髓性癌症患者正在接受骨髓抑制性化疗有一个临床上显著发热性中性细胞减少症发生率。
FDA长官Scott Gottlieb，M.D说：“对于FDA 桥接新生物相似药至患者是顶级优越性，和是我们努力帮助促进竞争可减低药物费用和促进患者得到药物一个关键部分,” “我们将继续优先审评这些产品帮助确保生物相似药物被有效地带至市场和通过一个过程确实这些新药符合FDA的严格的批准标准。今年夏天，我们将释放一个全面新计划推进新政策努力促进生物相似产品发展。生物制品代表临床最重要的某些，但也是最昂贵的产品患者使用促进他们的健康。我们想保证对发展生物相似版本的已批准的生物制品通路是效率和效果，所以患者获益来自竞争对存在的生物制品一旦对这些产品的合法知识产权已失效。”
生物制品一般地是来自一个生命有机体和可能来自许多来源，例如人，动物，微生物或真菌。一个生物相似药是一种生物制品被批准根据数据显示它是高度相似于一个生物制品早已被FDA批准(参比品) 和无临床上有意义差别关于安全性，纯度和效力(即，安全和有效性)来自参比品，除了符合其他法律说明其他标准。
Fulphila的FDA批准是根据证据的审评包括广泛结构和功能特征，动物研究数据，人药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据，和其他临床安全性和有效性数据证实Fulphila是与Neulasta生物相似。Fulphila已被批准作为一个生物相似药，不是作为一个可互换产品。 Fulphila的常见副作用为骨痛和肢体中疼痛。对人粒细胞集落-刺激因子例如聚乙二醇非格司亭[pegfilgrastim]或非格司亭[filgrastim]产品有严重地过敏反应病史的患者不应用Fulphila。
来自用Fulphila治疗的严重的副作用包括脾破裂，急性呼吸道窘迫综合症，严重性过敏反应包括过敏反应，肾的急性炎症(肾小球肾炎)，白血细胞一个异常高水平(白细胞增多)，毛细血管渗漏综合证和对肿瘤生长潜能。曽发生致死性镰刀细胞危像。
FDA授权Fulphila的批准给予Mylan GmbH。 |
