安斯泰来制药（美国子）公司与 7月21日宣布，美国FDA已批准ASTAGRAF XLTM（tacrolimus他克莫司缓释胶囊）与霉酚酸酯（mycophenolate mofetil）和糖皮质激素类（corticosteroids），有或无巴利昔单抗（basiliximab）诱导，预防接受肾脏移植患者的器官排斥反应。
“每名接受移植者各不相同，需要个性化的治疗方法。ASTAGRAF XL的获准标志着移植后护理的一个重要的里程碑，它为医师治疗肾移植患者提供了一种新的选择，” 安斯泰来制药公司首席医疗官Sef Kurstjens 博士指出。
XL ASTAGRAF是在美国上市用于肾移植患者的首个每日一次口服的他克莫司制剂。ASTAGRAF XL提供一种很有潜力用于预防器官排斥反应的治疗选择。
两项重要的随机比较III期临床研究为获得FDA批准提供了依据。1093名患者参与试验（545名接受他克莫司缓释胶囊），地域遍布美国、欧洲、加拿大、南美、澳大利亚和南非。2007年欧盟批准他克莫司缓释胶囊，商品名Advagraf®；2008年在在日本获准，商品名Graceptor®。如今，他克莫司缓释胶囊已在世界范围73个国家获准销售使用。他克莫司胶囊于2006年在我国获准，注册名：普乐可复（Prograf）。 |
