2018年3月22日，诺华宣布美国食品药品监督管理局(FDA)将旗下药品Tasigna(尼罗替尼)用于年龄一岁或以上慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph+ CML-CP)患者的一线及二线治疗。
CML是体内恶性白血细胞的一种血液癌症。几乎所有患有CML的患者都会出现 “费城染色体”的异常，异常会产生一种称为BCR-ABL的蛋白质。该蛋白帮助患者的恶性白血细胞的增殖。在全世界范围内，CML约占新诊断儿童白血病的3%。
在美国，Tasigna已被批准用于治疗新确诊的Ph+ CML-CP成人及1岁或1岁以上儿童患者的治疗。Tasigna还可用于治疗1岁或1岁以上对酪氨酸激酶抑制剂(Tki)不耐药的Ph+ CML-CP儿童患者以及用于对伊马替尼治疗耐药或不耐受成人慢性期和加速期慢性粒细胞白血病患者的治疗。
该认证是一系列监管里程碑中的最新成果，拓宽了对Tasigna的理解和临床应用。
诺华公司首席执行官Liz Barrett表示：“今天FDA批准Tasigna在儿童方面的使用让Novartis对CML患者的承诺得到了印证。扩大适应症对于Tasigna有里程碑的意义。 |
