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诺华孤儿药Tasigna在欧盟获批一线用于CML患儿

2018-04-16 11:44:00 来源: 作者: 【大中小】浏览:576次评论:0条

11月22日报道，诺华慢性粒细胞白血病（CML）药物Tasigna（nilotinib）又达到一个监管里程碑，这款药物在欧盟获批用于儿童治疗。
欧盟委员会批准这款药物作为一线药物用于新确诊的、费城染色体阳性CML（Ph+ CML-CP）慢性期儿科患者。此外，欧盟还批准该药物作为一种二线治疗药物在对先前疗法（包括诺华伊马替尼）产生耐药的儿科患者中用于相同的适应证。
诺华肿瘤业务首席执行官Strigini称：用于CML儿科患者的治疗选择历来有限，这次的批准对这一适应证解决了一项未满足的需求。CML一种类型的癌症，有这种疾病的患者其体内会产生癌性白血细胞，几乎所有的CML患者会发生一种异常，称费城染色体，这可以引起恶性白血细胞增殖。这种病在所有的成人白血病例中占到大约10%-15%，全球每年每10万人中就会有1-2例这样的病人。欧盟扩展批准Tasigna用于儿科患者的决定基于两项在儿科Ph+CML-CP患者中进行的研究，而这两项研究一直是诺华与欧洲药品管理局达成的儿科研究计划」的一部分。
在研究中，新确诊的CML患者（年龄2-18岁）经过12轮的治疗达到了60%的主要分子应答率。在对先前疗法产生耐药的患者中，12轮治疗后的主要分子应答率将不到41%。
Strigini补充称：「两项前瞻性研究的数据证明，Tasigna用于小至2岁的患者是安全及有效的，这与Tasigna用于成人的安全性内容一致。

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