2012年11月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准tofacitinib(商标名:Xeljanz Pfizer Inc)治疗中度至严重活动性类风湿性关节炎(RA)已对甲氨蝶呤[甲氨蝶呤] 反应不佳，或不能耐受成年。

RA是一种自身免疫疾病，其中身体免疫系统错误地攻击健康组织导致关节和周围组织的炎症。按照美国疾病控制和预防中心，RA影响估计1.5百万美国人。Xeljanz，一个每天服用2次药丸，通过阻断被称为“Janus激酶”分子作用在RA关节炎症中很重要。

FDA的药物评价和研究中心肺，变态反应，和风湿病产品部主任Badrul Chowdhury，M.D.，Ph.D.说：“Xeljanz为对甲氨蝶呤反应不佳遭受令人衰弱已反应差的RA疾病的成年提供一种新的治疗选择。”

Xeljanz是在本处方药产品预定目标日期2012年11月21日前正在被批准，这是监督管理局计划完成药物申请评审日期。

 在有中度至严重活动性RA成年患者中7项临床试验中评价Xeljanz的安全性和有效性。在所有试验中，用Xeljanz治疗患者与用安慰剂治疗患者比较经历在临床反应和身体功能改善。

Xeljanz的使用伴有严重感染风险增加，包括机遇性感染(主要是当免疫系统抑制时发生的感染)，结核，癌症和淋巴瘤。Xeljanz带有一个关于这些安全性风险的黑框警告 。Xeljanz治疗还伴有胆固醇和肝酶检验增加和血细胞计数减低。

FDA批准Xeljanz有一个风险评估和减灾战略(REMS)，其中包括一个用药指南告知患者有关重要安全性资料和一个交流计划告知卫生保健提供者有关伴Xeljanz严重风险。

为研究Xeljanz对心脏病，癌症，和严重感染的长期效应。FDA正要求一项上市后研究将评价两个剂量Xeljanz和包括一组患者对另一种被批准治疗用作比较。

在临床试验中最常见不良反应是上呼吸道感染，头痛，腹泻，和鼻道和喉上部炎症。

tofacitinib(商标名:Xeljanz)推剂量为;5mg天,每天2次.

完整说明书附件:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=68e3d6b2-7838-4d2d-a417-09d919b43e13