2021年1月22日，百时美施贵宝宣布，美国食品和药物管理（FDA）局批准纳武单抗（Opdivo）和卡博扎替尼（Cabometyx，Exelixis）联合作为晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗药物。
  在CHECKMATE-9ER（NCT03141177）中评估了疗效，这是一项针对先前未经治疗的晚期肾细胞癌患者的随机、开放标签试验。患者被随机分为两组，在6周周期的前4周（治疗4周后休息2周）接受每2周30分钟一次的纳武单抗240 mg联合卡博扎替尼40 mg口服每日一次（n=323）或舒尼替尼50 mg口服每日。
  该试验表明，与接受舒尼替尼的患者相比，接受纳武单抗联合卡博扎替尼治疗的患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和确认的总有效率（ORR）在统计学上有显著改善。每项盲法独立中央审查（BICR）的中位无进展生存期为16.6个月，而非8.3个月；小时0.51（95%置信区间：0.41、0.64）。两组均未达到中位OS；心率0.60（95%置信区间：0.40、0.89）。在纳武单抗加卡博安替尼和舒尼替尼组中，每BICR的确认ORR分别为55.7%和27.1%。
  接受纳武单抗和卡博扎替尼联合治疗的患者最常见的不良反应（≥20%）是腹泻、疲劳、肝毒性、掌跖红感觉障碍综合征、口腔炎、皮疹、高血压、甲状腺功能减退、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、恶心、味觉障碍、腹痛、咳嗽和上呼吸道感染。
  推荐剂量为每2周240 mg纳武单抗（30分钟静脉输注）或每4周480 mg（30分钟静注），联合卡博扎替尼40 mg口服，每日一次，不进食，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
  附：CABOMETYX、Opdivo的完整处方信息
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125554s090lbl.pdf
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/208692s010lbl.pdf
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-plus-cabozantinib-advanced-renal-cell-carcinoma