2013年9月11日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Botox Cosmetic(onabotulinumtoxinA)的一个新用途为暂时改善成年中度至严重外眦线[lateral canthal lines], 称为鱼尾纹的外观。Botox Cosmetic是FDA批准的为外眦线的唯一药物治疗选择。
2002年FDA 批准Botox Cosmetic在成年中为暂时改善眉间纹[glabellar lines](眉间皱纹，被称为眉间纹)。Botox Cosmetic通过保持肌肉不紧缩所以皱纹不那么明显作用。
FDA药物评价和研究中心皮肤和牙科产品分部主任Susan Walker, M.D.说：“这个增加适应证将提供人们有一个新的FDA批准治疗选择为那些寻求通过眼两侧暂时缩小鱼尾纹达到更光滑外观”。
Botox Cosmetic是通过肌肉内注射给药。为眉间纹和鱼尾纹二者治疗可同时给予。
在两项临床疗效和安全性研究中确定Botox Cosmetic治疗外眦线的安全性和疗效。研究纳入833例有中度至严重鱼尾纹成年参加者被随机赋予接受Botox或安慰剂。结果显示用Botox 治疗参加者外眦线的外观比安慰剂有更大改善。
伴随使用Botox Cosmetic为治疗外眦线最常见副作用是眼睑水肿, 是一种眼睑肿胀和含过量液体的情况。
OnabotulinumtoxinA以商品名Botox和Botox Cosmetic上市。FDA批准Botox为治疗慢性偏头痛, 腋下严重出汗, 眼睑痉挛和斜视(当1只眼或双眼向内或向外转眼错位)。Botox和Botox Cosmetic均有黑框警告说肉毒杆菌毒素可能从注射区域播散至机体其他区域，引起与肉毒杆菌毒素相似症状的效应。症状包括吞咽和呼吸困难，可能危及生命。当 Botox或Botox Cosmetic在被批准适应证推荐剂量下使用尚未曾有毒素播散的确证病例。
鼓励消费者和卫生保健专业人员报告来自使用Botox Cosmetic的不良反应给FDA的 MedWatch 不良反应报告程序在 www.fda.gov/MedWatch 或电话 800-FDA-1088.
Botox Cosmetic由总部在加州欧文的Allergan Inc制造。 |
