ONCASPAR®（聚乙二醇化酶）新制剂在欧洲获得上市许可，用于急性淋巴细胞白血病（ALL）患者！
2017年12月13日，Shire plc宣布，欧盟委员会（EC）批准了冻干ONCASPAR（聚乙二醇化酶）的上市，该药物是治疗出生至18岁的儿科患者和成年患者急性淋巴细胞白血病（ALL）的抗肿瘤联合疗法的一部分。
  Shire高级副总裁兼全球研发临时负责人Howard B.Mayer医学博士表示：“这一批准突显了Shire通过持续研究和发展天冬酰胺酶疗法对急性淋巴细胞白血病患者的承诺。”。“通过这种冻干制剂，我们的目标是使聚乙二醇天冬酰胺酶（急性淋巴细胞白血病儿科标准治疗的一部分）可供目前不提供液体ONCASPAR的国家的患者使用。此外，由于保质期延长至24个月，治疗中心将在库存管理方面具有灵活性，以帮助确保患者的持续治疗供应。”
  冻干ONASPAR基于十多年的数据和研究，使用液体ONASPAR（一种聚乙二醇化天冬酰胺酶），其工作原理与液体制剂相同。通过降低血清L-天冬酰胺水平，从而干扰蛋白质合成，ONCASPAR剥夺了淋巴母细胞的L-天冬酰胺素，导致细胞死亡。
新的冻干制剂提供了与液体ONASPAR相同的给药方案，但保质期是液体制剂的三倍。天冬酰胺酶是ALL患者治疗方案的关键组成部分，因为它是一种经过验证的诱导白血病细胞死亡的方法。
  关于急性淋巴细胞白血病
  急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种白细胞癌症，其特征是淋巴母细胞（未成熟的白细胞）过度产生和积聚。ALL是被诊断为白血病的儿童中最常见的癌症类型（约75%）。在某些儿科患者群体中，ALL是可以治愈的，接受包括ONCASPAR在内的治疗方案的儿童的五年总生存率为96%。
  关于ONASPAR
  在欧洲，ONCASPAR被指定为出生至18岁的儿科患者和成年患者急性淋巴细胞白血病（ALL）抗肿瘤联合治疗的组成部分。
  欧洲安全信息
  ONASPAR禁忌用于对活性物质或任何赋形剂过敏的患者、严重肝损伤的患者以及有严重血栓形成、胰腺炎或严重出血事件病史且既往接受过L-天冬酰胺酶治疗的患者。
  可能发生过敏反应或严重过敏反应；因此，给药后应观察患者1小时，并准备好复苏设备。严重过敏反应的患者应停止服用ONASPAR。有关于胰腺炎不良反应的报道。如果怀疑胰腺炎，应停止使用ONCASPAR。严重血栓形成事件的患者也应停止使用ONCASPAR。
  与ONCASPAR联合治疗可导致肝毒性和中枢神经系统毒性。出现高氨血症症状（如恶心、呕吐、嗜睡、刺激）时，应密切监测氨水平。
  临床试验数据和ONCASPAR在ALL患者中的上市后经验中报告的非常常见的不良反应包括：高血糖、胰腺炎、腹泻、腹痛、恶心；超敏反应、荨麻疹、过敏反应；体重下降；食欲下降；皮疹。
  常见不良反应包括：发热性中性粒细胞减少症、贫血、血栓形成；呕吐、口腔炎；肝毒性，脂肪肝；感染、败血症；淀粉酶升高，丙氨酸氨基转移酶升高，血胆红素升高，血白蛋白降低，中性粒细胞计数降低，血小板计数降低，活化部分凝血活酶时间延长，凝血酶原时间延长，低纤维蛋白原血症；高甘油三酯血症、高脂血症、高胆固醇血症；四肢疼痛；癫痫发作、周围运动神经病变、晕厥；缺氧；血栓形成。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2017/12/13/1261041/0/en/Shire-plc-New-Formulation-of-ONCASPAR-pegaspargase-Receives-Marketing-Authorization-in-Europe-for-Patients-with-Acute-Lymphoblastic-Leukemia-ALL.html