2026年5月16日，阿斯利康宣布，Fasenra（benralizumab）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗12岁及以上无可识别的非血液学次要原因的嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）成人和儿科患者。

  美国食品和药物管理局（FDA）的批准是基于NATRON III期试验的积极结果，该试验评估了Fasenra在HES患者中的疗效和安全性。在试验中，与安慰剂相比，Fasenra治疗延迟了首次HES发作的时间，并将首次HES爆发的风险显著降低了65%（HR 0.35；95%CI:0.18-0.69；P=0.0024）。

  Fasenra是一种处方药，用于：

   • 与其他哮喘药物一起用于成人和6岁及以上儿童哮喘的维持治疗，这些儿童的哮喘无法用目前的哮喘药物控制。FASENRA不用于治疗突然的呼吸问题。

   • 治疗成人嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）

   • 治疗成人和12岁及以上的嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）儿童。

  患有嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）的人会出现各种各样的症状，具体取决于受影响的器官，这可能会使诊断变得困难。症状可能包括体重减轻、发烧、咳嗽、胸痛、腹痛、皮疹和神经系统症状。随着时间的推移，HES会导致器官或组织损伤。HES的真实发病率和患病率仍然未知，但据估计，美国的患病率为每10万人0.3-6.3例。

  HES患者会出现各种各样的症状，具体取决于受影响的器官，这可能会使诊断变得困难。症状可能包括体重减轻、发烧、咳嗽、胸痛、腹痛、皮疹和神经系统症状。随着时间的推移，HES会导致器官或组织损伤。HES的真实发病率和患病率仍然未知，但据估计，美国的患病率为每10万人0.3-6.3例。

  NATRON是一项III期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，评估了在符合条件的HES患者中每四周皮下注射法森拉30mg与安慰剂的疗效和安全性。主要疗效终点是首次HES恶化/发作的时间，定义为HES临床表现或实验室异常，导致口服皮质类固醇（OCS）增加/爆发=10mg/天，持续至少2天，或增加或增加新的细胞毒性和/或免疫抑制治疗或住院。

在24周的双盲治疗期间，参与者（n=133）以1:1的比例随机接受每4周皮下注射一次法森拉30mg或安慰剂，同时继续接受稳定的HES治疗。

  该试验成功达到了主要终点，因为Fasenra治疗延迟了首次HES发作的时间，与安慰剂相比，首次发作的风险显著降低了65%（HR:0.35；95%CI:0.18，0.69；P=0.0024）。主要次要终点包括HES发作患者的比例、HES发作的年化率以及PROMIS疲劳评分从基线到第24周的变化。

  HES是一组罕见的疾病，其特征是血液中嗜酸性粒细胞（一种白细胞）水平持续升高，并有嗜酸性粒蛋白介导的器官或组织损伤的证据。随着时间的推移，这可能会导致渐进性器官损伤，如果不及时治疗，可能会致命。NATRON研究中Fasenra最常见的不良反应（=5%，比安慰剂更常见）是头痛、超敏反应（包括荨麻疹、丘疹性荨麻疹、皮疹）和流感样疾病。对于HES的治疗，Fasenra的推荐剂量为每4周皮下注射一次30mg（一次注射）。

  目前，Fasenra已被批准为包括美国、日本、欧盟、中国在内的80多个国家的严重嗜酸性哮喘（SEA）的附加维持治疗药物。在美国和日本，它也被批准用于6岁及以上儿童和青少年的SEA。Fasenra在70多个国家也被批准用于治疗成人嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）。Fasenra目前在智利被批准用于治疗嗜酸性粒细胞增多综合征。
  信息来源：https://www.pharmabiz.com/ArticleDetails.aspx?aid=185955&sid=2