2011年11月7日，美国食品药品管理局(FDA)和百时美施贵宝(联合礼来)宣布爱必妥(Erbitux®，西妥昔单抗)联合铂类化疗+5-氟尿嘧啶(CT)方案获准用作头颈部复发性局部区域性或转移性鳞状细胞癌的一线治疗方案。此前，爱必妥已获准联合放疗(一线治疗)或作为单药治疗(行标准治疗后)用于某些类型的结肠癌及头颈部非转移性癌症的治疗。
“西妥昔单抗联合顺铂或卡铂及5-氟尿嘧啶用作头颈部复发性和(或)转移性鳞状细胞癌的一线治疗”(EXTREME)试验的结果支持批准爱必妥的这项新适应证。EXTREME试验是在美国以外的其他国家进行的，涉及442例转移性或复发性头颈部癌症患者。受试者的病情均为不可手术性或广泛转移性且之前无化疗史，所使用的西妥昔单抗是一种非美国批准的制剂。
EXTREME试验显示，西妥昔单抗+CT联合治疗的疗效优于单用CT，这体现在各个有临床意义的终点上，其中包括总体生存期、无进展生存期及客观有效率。采用西妥昔单抗+CT使患者的中位总生存期较单用CT延长了36%，具有统计学意义(10.1 vs 7.4个月)；西妥昔单抗+CT治疗组患者的中位无进展生存期也较单用CT组增加了67%，具有统计学意义(5.5 vs. 3.3个月)；此外，该联合治疗方案在客观有效率方面也显示了具有统计学意义的提高(36% vs. 20%)。
接受西妥昔单抗治疗的患者报告最多的不良反应有皮疹、瘙痒、指(趾)甲改变、头痛、腹泻，以及呼吸系统、皮肤和口部的感染。使用爱必妥与血镁、血钾及血钙水平低有关，另据报告，使用爱必妥还可出现严重的及潜在致命性的输液反应和心肌梗死。 |
