Eylea HD（aflibercept）注射液8mg经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）

2023年8月18日，Regeneron Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EYLEA HD（aflibercept）注射液8mg用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）患者。在所有适应症的前3个月，EYLEA HD的推荐剂量为每4周（每月）8mg（0.07mL 114.3mg/mL溶液），随后在wAMD和DME中每8至16周（2至4个月）8mg，在DR中每8到12周（2到3个月）1mg。

  基于PULSAR和PHOTON的48周结果，这两项双盲、主动对照的关键试验评估了EYLEA HD与EYLEA（aflibercept）注射液2mg的比较。wAMD中的PULSAR试验（N=1009）和DME中的PHOTON试验（N=658）都达到了主要终点，与初始月度剂量后的EYLEA 8周给药方案（PULSAR中有3个，PHOTON中有5个）相比，EYELA HD在仅3个月初始剂量后的12周和16周给药方案在48周时显示出非劣效和临床等效的视力提高。绝大多数在基线时随机接受EYLEA HD 12周或16周给药方案（在最初的3个月剂量后）的患者能够在48周内保持这些给药间隔。

  在接受EYLEA HD治疗的患者中，最常见的不良反应（≥3%）是白内障、结膜出血、眼压升高、眼部不适/眼部疼痛/眼部刺激、视力模糊、玻璃体漂浮物、玻璃体脱离、角膜上皮缺损和视网膜出血。 

  关于EYLEA HD临床试验

  wAMD中的PULSAR和DME中的PHOTON是双掩模、主动控制的关键试验，正在全球多个中心进行。在这两项试验中，患者被随机分为3个治疗组，分别接受每12周一次的EYLEA HD、每16周一次或每8周一次。试验的主要赞助商是拜耳的PULSAR和Regeneron的PHOTON。

  在两项试验中，接受EYLEA HD治疗的患者最初每月服用3剂，接受EYELA治疗的患者在PULSAR中服用3剂初始剂量，在PHOTON中服用5剂初始剂量。在第一年，如果遵守方案规定的疾病进展标准，EYLEA HD组的患者可以将给药间隔缩短到每8周一次。间隔不能延长到研究的第二年。所有EYLEA组的患者在整个试验过程中都保持了固定的8周给药方案。

  关于wAMD与糖尿病眼病

  wAMD是一种视网膜疾病，可能会随着年龄的增长而影响人们。当异常血管在黄斑下生长并泄漏液体时，就会发生这种情况，黄斑是眼睛中负责清晰中心视觉和看到精细细节的部分。这种液体会损伤黄斑并留下疤痕，从而导致视力丧失。据估计，有140万美国人患有AMD。

  DR是一种眼部疾病，其特征是视网膜血管的微血管损伤，通常是由糖尿病患者血糖控制不佳引起的。该疾病通常始于非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR），通常没有任何警告标志或症状。NPDR可能进展为增殖性糖尿病视网膜病变（PDR），这是该疾病的一个阶段，其中异常血管生长到视网膜表面并进入玻璃体腔，可能导致严重的视力丧失。

  DME可能发生在DR的任何阶段，因为视网膜中的血管变得越来越脆弱并漏液，可能导致视力受损。在美国，约有150万成年人被诊断为DME，而约有600万人患有DR而没有DME。

  适应症

  EYLEA HD（aflibercept）8mg是一种处方药，被批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）患者。

  EYLEA®（阿柏西普）2mg是一种处方药，经批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）和早产儿视网膜病变（ROP）患者（0.4mg）。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2023/08/18/2728276/0/en/EYLEA-HD-aflibercept-Injection-8-mg-Approved-by-FDA-for-Treatment-of-Wet-Age-related-Macular-Degeneration-wAMD-Diabetic-Macular-Edema-DME-and-Diabetic-Retinopathy-DR.html