诺华（Novartis）6月9日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Gilenya用于复发缓解型多发性硬化症（RRMS）治疗的欧洲标签，将既往对至少一种疾病修饰疗法（DMT）（包括最新获批的DMTs）无响应的成人患者群体纳入该药的治疗范围。此前，Gilenya已获欧盟批准，用于对注射药物干扰素β治疗无响应的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者以及病情迅速恶化的重度多发性硬化症（MS）患者的治疗。
此次Gilenya扩大标签的获批，是基于自2011年3月首次获批后3年来的上市后（post-marketing）临床试验的长期疗效和安全性数据。目前，Gilenya已获80个国家批准，据估计，在临床试验及上市后试验中，有超过9.15万例患者接受了Gilenya的治疗。
今年5月，诺华公布了在MS患者中开展的关键性FREEDOMS和FREEDOMS II期临床的新汇总分析，这些数据证实了Gilenya在横跨多发性硬化症（MS）4个关键衡量措施（复发率、MRI病变、脑容量损失、残疾进展）的一致性疗效，通过药物及疾病管理解决这4个衡量措施，对于改善MS患者的治疗过程至关重要。
新的汇总数据表明，在过去一年中经过治疗的高疾病活动度MS患者群体，Gilenya在横跨以下衡量措施取得了显著的疗效：复发率：与安慰剂相比，Gilenya使复发率（按年化复发率计算）降低48%；MRI病变：与安慰剂相比，Gilenya使新的T2病变的形成降低69%；脑容量损失：与安慰剂相比，Gilenya使脑容量损失降低46%；残疾进展：采用严格的6个月残疾衡量，与安慰剂相比，Gilenya使残疾进展降低45%。
关于Gilenya：
Gilenya（fingolimod，芬戈莫德）是一种神经鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，是获批用于多发性硬化症（MS）治疗的首个口服疾病修饰疗法（DMT），该药于2010年获FDA批准，于2011年获欧盟批准。