2012年1月24日，武田宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准了对万珂(硼替佐米)的补充新药申请，该药新标签中已注明，皮下注射给药可用于所有已获准的适应证：多发性骨髓瘤和非初治的套细胞淋巴瘤。新标签中还新增了鞘内注射禁忌证，原因是已有不慎鞘内注射后患者死亡的报告。
万珂获准经皮下注射给药是基于一项随机、3期、开放性、国际性、非劣效性试验的结果。该试验纳入了222例初治的复发性多发性骨髓瘤患者，主要(非劣效性)终点是万珂单药皮下注射治疗4个周期的总应答率达到万珂单药静脉注射治疗的60%或以上。两组中经万珂治疗4个周期后未获得理想应答(低于完全应答)的患者被允许在注射万珂当日及之后接受20 mg/d口服地塞米松治疗。次要终点包括安全性与耐受性、8个周期后的总应答率与完全应答率、至疾病进展时间、无进展生存率，以及1年总生存率。
这项关键性研究达到了主要疗效终点：治疗4个周期后，接受万珂皮下注射的患者的总应答率和完全应答率分别为43%和7%，而接受静脉注射者分别为42%和8%。两组的总体安全性相似，但周围神经病变发生率有差异：皮下注射组6%的患者发生3级或以上周围神经病变，而静脉注射组为16%；皮下注射组38%的患者发生任何级别的周围神经病变，静脉注射组则多达53%。
接受万珂治疗者的常见不良反应包括发热、食欲下降、疲乏、失眠和头痛。 |
