2012年1月30日，Curis，Inc宣布，Erivedge（vismodegib）胶囊经美国食品和药物管理局（FDA）批准,用于治疗成人皮肤癌症，这种癌症被称为基底细胞癌，已经扩散到身体其他部位，或者手术后复发，或者他们的医疗服务提供者决定不能进行手术或放射治疗。Erivedge是FDA批准的第一种也是唯一一种治疗晚期最常见皮肤癌症患者的药物。
由于美国食品药品监督管理局批准Erivedge用于该适应症，Curis从基因泰克公司获得了1000万美元的里程碑式付款，并有权获得该产品未来销售的特许权使用费。
如果癌症局限于皮肤的一小部分，基底细胞癌通常被认为是可以治愈的。晚期基底细胞癌患者的肿瘤已经扩散到身体的其他部位（转移），或者可能会变形并侵犯周围组织（局部晚期）。在这些情况下，这种疾病不能通过手术或放射治疗。晚期基底细胞癌通常会导致受影响器官的严重畸形或功能受损。
Curis总裁兼首席执行官Dan Passeri表示：“我们非常高兴Erivedge被批准为美国晚期基底细胞癌患者的新治疗方法，这是第一个被批准用于这种严重疾病患者的治疗方案。”。“我们仍然对基因泰克和罗氏在全球的艾瑞维治开发工作感到满意。
Erivedge治疗局部晚期和转移性基底细胞癌的疗效
美国食品药品监督管理局对艾瑞维治的批准是基于ERIVANCE BCC（SHH4476g）的结果，这是一项关键的国际、单臂、多中心、两队列、开放标签的II期研究，纳入了104名晚期BCC患者，包括局部晚期BCC（71）和转移性BCC（33）。
研究表明，在43%（27/63）的局部晚期基底细胞癌患者和30%（10/33）的转移性基底细胞癌病例中，Erivedge缩小了病变（客观有效率，或ORR，独立审查评估的研究的主要终点）。中位反应持续时间为7.6个月。
局部晚期基底细胞癌患者的病变在手术后复发或不适合手术（无法手术，或手术会导致严重畸形），在放射治疗后复发，或不适合放射治疗。研究参与者口服150毫克艾瑞维治，每天一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
Erivedge的重要安全信息
根据药物与身体的相互作用，Erivedge可能会导致婴儿在出生前死亡（死胎），或导致婴儿出现严重的出生缺陷。
对于可能怀孕的女性：
女性患者应该与他们的医疗保健提供者讨论Erivedge对她们未出生的孩子的风险。
他们的医疗保健提供者应该在他们开始服用艾丽维治之前的七天内进行妊娠测试，以确定他们是否怀孕了。
为了避免怀孕，患者应在开始服用艾瑞维治之前开始使用高效的节育器，并在治疗期间以及最后一剂艾瑞维治疗后的七个月内继续使用高效的避孕器。在此期间，患者必须与他们的医疗保健提供者讨论什么样的节育方法对他们来说是正确的。
如果患者进行了无保护的性行为或认为节育失败，必须立即与医疗保健提供者交谈。
对于男性：
男性患者在服用艾丽韦治期间与女性伴侣发生性关系时，以及在最后一剂后的两个月内，即使他们做了输精管切除术，也应始终使用带有杀精剂的避孕套，以保护女性伴侣不接触艾丽韦。
患者在服用艾瑞维治时，如果伴侣怀孕或认为自己怀孕了，必须立即告诉医疗服务提供者。
患者在服用艾瑞维治期间以及最后一剂后的七个月内不得献血或捐献血液制品。
目前尚不清楚梨维果是否会转化为母乳。患者和他们的医疗保健提供者应该决定患者是服用Erivedge还是母乳喂养。患者不应该同时做这两件事。
Erivedge最常见的副作用是肌肉痉挛、脱发、味觉改变或味觉丧失、体重减轻、疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、便秘、呕吐和关节疼痛。
其他副作用可能包括可能怀孕的女性错过月经、血液中钠水平低、钾水平低以及血液中尿素或其他含氮化合物水平高于正常水平。
患者应该告诉他们的医疗保健提供者，他们是否有任何困扰他们或不会消失的副作用。
关于基底细胞癌和Hedgehog通路
据美国癌症学会（American Cancer Society）称，BCC约占所有确诊皮肤癌的80%。如果癌症局限于皮肤的一小部分，这种疾病通常被认为是可以治愈的。然而，在一小群人中，如果疾病未经治疗或在手术或放疗后在同一地点复发，它可能会局部晚期，并进一步侵入周围区域，如感觉器官（耳、鼻和眼）、骨骼或其他组织。根据病变的位置，一些晚期基底细胞癌病例可能会变形，手术或放射治疗可能导致感觉器官及其功能（如视力或听力）的丧失。在一小部分患者中，基底细胞癌可以转移，扩散到身体的其他部位。Hedgehog通路中的异常信号传导与90%以上的基底细胞癌病例有关。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2012/01/30/466562/18391/en/Curis-Announces-FDA-Approval-of-Erivedge-TM-vismodegib-Capsule-as-First-Treatment-for-Advanced-Basal-Cell-Carcinoma.html
