2025年04月25日，强生公司宣​​布，欧盟委员会(EC)已批准TREMFYA（guselkumab）的上市许可(MA)，用于治疗对常规疗法或生物制剂治疗反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者。
  欧盟委员会的批准基于QUASAR项目的数据。QUASAR项目包含2b期诱导剂量范围研究和3期诱导及维持研究，旨在评估古塞奇尤单抗对中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年患者（这些患者对常规疗法或生物制剂治疗反应不足、失去反应或不耐受）的疗效和安全性。QUASAR研究的亮点包括：
  在QUASAR维持研究中，每八周(q8w)接受100mg皮下(SC)注射guselkumab维持治疗的患者中，有45%的患者和每四周(q4w)接受200mg皮下注射guselkumab维持治疗的患者中，有50%的患者在第44周达到了临床缓解的主要终点，而安慰剂治疗患者中这一比例为19%(p<0.001)。
  此外，在维持研究中，通过皮下注射维持治疗，第44周时35%的患者（100mg q8w）和34%的患者（200mg q4w）达到内镜正常化b，而安慰剂治疗患者的比例为15%（p<0.001）。
  安全性结果与古塞奇尤单抗在获批的银屑病(Pso)和银屑病关节炎(PsA)适应症中的已知安全性一致。
  对于溃疡性结肠炎(UC)的治疗，古塞库单抗的诱导剂量为200毫克，分别在第0、4和8周静脉注射。建议维持剂量为第16周皮下注射100毫克，之后每8周(q8w)注射一次。或者，对于根据临床判断诱导治疗未显示出足够疗效的患者，可考虑从第12周开始皮下注射 200毫克作为维持剂量，之后每4周(q4w)注射一次。
  Tremfya（Guselkumab ）特诺雅（古塞奇尤单抗）是首个获批的全人源、双效 IL-23p19亚基抑制剂，可阻断IL-23并与产生IL-23的细胞上的受体CD64 c结合。IL–23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是免疫介导疾病（包括溃疡性结肠炎）的驱动因素。
  此次欧盟委员会的批准标志着古塞库单抗在欧盟(EU)获批的第三个适应症，这延续了强生近30年的免疫学创新传统。古塞库单抗于2017年11月首次在欧盟获批，用于治疗适合全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者；随后，该药物于2020年11月获批，用于治疗对先前改善病情的抗风湿药物治疗反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。目前，欧盟委员会正在审查CHMP关于扩大古塞库单抗用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成年患者的上市许可范围的积极意见。预计欧盟委员会将于今年晚些时候做出决定。
  溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）是一种大肠（也称为结肠）慢性疾病，其特征是结肠内壁发炎，形成微小的开放性溃疡，并产生脓液和粘液。这是免疫系统过度反应的结果。其症状各不相同，但通常包括稀便和排便急促、直肠出血或血便、持续性腹泻、腹痛、食欲不振、体重下降和疲劳。溃疡性结肠炎患者的抑郁症发病率也较高。
  信息来源：https://innovativemedicine.jnj.com/emea/newsroom/tremfya-guselkumab-receives-european-commission-approval-for-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-strengthening-johnson-johnsons-leadership-in-inflammatory-bowel-disease