2012年2月7日,赛诺菲宣布美国食品药品管理局(FDA)已经批准0.5%的Sklice(伊维菌素)洗液用作年龄≥6个月的头虱患者的局部外用治疗药。对于大多数患者而言,单次涂抹该洗液持续10 min(无需使用虱梳梳理)即可达到根除头虱的效果。
FDA批准Sklice洗液是基于2项3期随机、双盲、临床试验的结果,这2项研究以781例年龄≥6个月的美国患者为受试者,将Sklice洗液与安慰剂进行了比较。应用方法为将Sklice洗液或安慰剂涂抹于干发或头皮上,10 min后冲洗。Sklice耐受性良好,大多数接受Sklice治疗的患者未使用虱梳梳理,在2周后便无头虱。发生不良事件的患者不足1%,其中包括结膜炎、眼部充血、眼部刺激、头皮屑、皮肤干燥及皮肤烧灼感。
不推荐将Sklice洗液用于年龄不足6个月的患者,因为这样有增加全身性吸收及随后产生伊维菌素毒性的可能。 |