2026年03月05日,强生公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TECVAYLI®（teclistamab-cqyv）联合DARZALEX FASPRO®（达雷木单抗透明质酸酶-皮下注射剂）用于治疗至少接受过一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

  此次批准基于正在进行的III期MajesTEC-3研究的数据。该研究是一项随机对照 III期研究，旨在评估teclistamab联合daratumumab与研究者选择的 daratumumab 联合地塞米松（加泊马度胺或硼替佐米)方案相比，在至少接受过一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者中的安全性和有效性。

  结果显示，TECVAYLI®联合DARZALEX  FASPRO® 在 RRMM患者的中位随访三年后，与标准治疗相比，在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均显示出统计学意义上的显著改善。与标准方案相比，疾病进展或死亡风险降低了83%（风险比[HR]为0.17；95%置信区间 [CI] 为 0.12-0.23；P<0.0001）。治疗组的三年无进展生存率（PFS)为83%，而对照组为 30%，凸显了疗效的持久性。

  该结果于2025年12月在美国血液学会(ASH)年会上以最新口头报告的形式发表，并同时发表于 《新英格兰医学杂志》。 

  与标准治疗相比，在关键次要终点方面观察到了显著改善，包括治疗反应率、微小残留病灶（MRD)阴性、总生存期和症状恶化时间——揭示了该方案对各种患者指标的影响。

  TECVAYLI联合DARZALEX  FASPRO在三年随访时显示出更高的总体缓解率 (ORR) (89.0% vs. 75.3%；OR，2.65；95% CI，1.68-4.18)、完全缓解率(≥CR) (81.8%vs. 32.1%；优势比 [OR]，9.56；95% CI，6.47-14.14)和MRD阴性率 (58.4%vs. 17.1%；OR，6.78；95% CI，4.53-10.15，P<0.0001；可评估率为 89.3% vs. 63.0%)。

  在所有预设亚组中，TECVAYLI联合DARZALEX  FASPRO®组  的OS均优于对照组（HR，0.46；95% CI，0.32-0.65；P<0.0001).3年时，TECVAYLI®联合DARZALEX FASPRO®组和对照组的OS率分别为83.3 %和65.0 % 。  

  在MajesTEC-3研究中，TECVAYLI®联合DARZALEX  FASPRO®组与标准治疗 (SOC)对照组的3/4级治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率相似（95.1%vs. 96.6%）。大多数3/4级不良事件由细胞减少症和感染引起。

  TECVAYLI联合DARZALEX  FASPRO组（任何级别感染发生率为96.5%；3/4级感染发生率为54.1%）和DPd/DVd对照组（任何级别感染发生率为84.1%；3/4级感染发生率为43.4%）均观察到感染。

  TECVAYLI联合DARZALEX  FASPRO®组3级或以上感染在治疗的前6个月后有所下降，这与采用既定的免疫球蛋白补充和感染预防方案以及改为每月给药方案相一致。细胞因子释放综合征发生于60.1%的患者；所有病例均为1/2级，未导致治疗中断，并根据标准指南得到有效管理。免疫效应细胞相关神经毒性综合征罕见，发生于1.1%的患者。

  严重不良事件发生于70.7%的患者，而对照方案组的发生率为62.4%，但因不良事件导致的治疗中断率较低（4.6% vs. 5.5%)。5级治疗期间出现的不良事件 ( TEAE) 发生率在TECVAYLI联合DARZALEX  FASPRO®组为7.1%，在DPd/DVd对照组为 5.9% 。

  Tecvayli(Teclistamab)是一种首创的双特异性T细胞衔接抗体疗法，它利用创新技术，通过与T细胞表面表达的CD3受体以及多发性骨髓瘤细胞和部分健康 B 细胞表面表达的B细胞成熟抗原(BCMA)结合，激活免疫系统。

  DARZALEX FASPRO®和 DARZALEX® ：达雷妥尤单抗注射液（皮下注射），达雷妥尤单抗（Daratumumab）是首个获批用于治疗多发性骨髓瘤的CD38靶向抗体。基于 DARZALEX®的6 种治疗方案已在全球范围内用于治疗超过618,000名患者，仅在美国就已用于治疗超过68,000名患者。

  多发性骨髓瘤（Ｍultiple myeloma，MM）是一种无法治愈的血液癌症，它会影响一种称为浆细胞的白细胞，这种细胞存在于骨髓中。 在多发性骨髓瘤中，这些浆细胞会迅速增殖和扩散，并用肿瘤细胞取代骨髓中的正常细胞。

 TECVAYLI®和DARZALEX FASPRO®协同作用，启动并激活免疫系统，从而清除表达BCMA蛋白的骨髓瘤细胞。这项批准有望成为一种新的标准治疗方案（SOC），最早可作为二线治疗，并为40%的多发性骨髓瘤复发患者带来一种新的治疗方法。

  多发性骨髓瘤是全球第三大常见血液癌症，目前仍无法治愈。 据估计，到2024年，美国将有超过35,000人被诊断出患有多发性骨髓瘤，超过12,000人将死于该疾病。多发性骨髓瘤患者的5年生存率为59.8%。虽然有些多发性骨髓瘤患者最初没有任何症状，但大多数患者是因为出现症状而被诊断出来的，这些症状可能包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲劳、高钙血症以及肾脏问题或感染。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson–johnson-announces-us-fda-approval-of-tecvayli-plus-darzalex-faspro-for-relapsedrefractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care-as-early-as-second-line-302705940.html