2024年6月10日，罗氏宣布，欧盟委员会已批准Alecensa®（阿来替尼）单药治疗，作为肿瘤切除后的辅助治疗，用于复发风险高的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者（IB期[≥4 cm]-IIIA NSCLC[7版UICC/AJCC]）。来自III期ALINA试验的数据支持了上市许可申请，其中Alecensa显示，切除ALK阳性NSCLC患者的疾病复发或死亡风险前所未有地降低了76%。
  在ALINA研究中，与完全切除IB（肿瘤≥4 cm）至IIIA（UICC/AJCC第7版）ALK阳性NSCLC的患者相比，Alecensa将疾病复发或死亡的风险降低了76%（风险比[HR]=0.24，95%CI:0.13-0.43，p<0.0001）。a ALINA试验中的数据与之前在转移性环境中的试验基本一致，没有观察到意外的安全性发现。
  Alecensa是晚期ALK阳性NSCLC患者的首选治疗选择，并改变了这种疾病患者的预后。Alecensa已在100多个国家被批准作为一线和二线治疗药物，94000多名晚期疾病患者在临床实践中接受了Alecensa治疗。在辅助治疗环境中获得批准后，Alecensa可能首次在ALK阳性可切除疾病中发挥关键作用，在这种疾病中，医疗需求尚未得到满足。
  2024年4月，美国食品和药物管理局（FDA）批准Alecensa作为ALK阳性NSCLC患者（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）肿瘤切除术后的辅助治疗药物，这是在欧洲获得批准的。目前正在向世界各地的其他卫生部门提交意见书，以便为尽可能多的患者提供这种急需的新治疗选择。
  关于ALINA研究
  ALINA研究[NCT03456076]是一项III期、随机、活性对照、多中心、开放标签研究，评估了在切除IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA期（UICC/AJCC第7版）间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者中，辅助阿仑沙®（阿仑替尼）与基于铂的化疗相比的有效性和安全性。该研究包括257名患者，他们被随机分配到Alecensa或化疗治疗组。主要终点是无病生存期。次要结局指标包括总生存期和不良事件患者的百分比。
  关于肺癌
  肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一。每年有180万人死于肺癌；8肺癌可大致分为两大类：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的类型，约占所有病例的85%。如今，尽管进行了辅助化疗，但约有一半的早期肺癌患者（45-76%，取决于疾病分期）在手术后仍会出现癌症复发。2在肺癌扩散之前及早治疗，可能有助于防止疾病复发，并为人们提供最佳的治愈机会。
  关于Alecensa®（alectinib）
  Alecensa是一种高度选择性的中枢神经系统活性口服药物，由Kamakura研究实验室罗氏集团成员Chugai为肿瘤被确定为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者研制。
  Alecensa已在100多个国家被批准作为ALK阳性转移性NSCLC的一线和二线治疗药物，包括美国、欧洲、日本和中国。2024年4月，美国食品和药物管理局（FDA）批准Alecensa作为ALK阳性NSCLC患者（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）肿瘤切除术后的辅助治疗，如FDA批准的测试所检测到的，2024年6月，欧盟委员会批准Alecense作为复发风险高的ALK阳性非小细胞肺癌成年患者（IB期[≥4 cm]-IIIA期NSCLC[768版UICC/AJCC]）肿瘤切除后辅助治疗的单一疗法。
  信息来源：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2024-06-10