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欧盟批准Alecensa,为第一种针对ALK阳性早期肺癌患者的靶向辅助治疗
2017-11-27 02:32:18 来源: 作者: 【 】 浏览:447次 评论:0

2024年6月10日,罗氏宣布,欧盟委员会已批准Alecensa®(阿来替尼)单药治疗,作为肿瘤切除后的辅助治疗,用于复发风险高的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者(IB期[≥4 cm]-IIIA NSCLC[7版UICC/AJCC])。来自III期ALINA试验的数据支持了上市许可申请,其中Alecensa显示,切除ALK阳性NSCLC患者的疾病复发或死亡风险前所未有地降低了76%。
  在ALINA研究中,与完全切除IB(肿瘤≥4 cm)至IIIA(UICC/AJCC第7版)ALK阳性NSCLC的患者相比,Alecensa将疾病复发或死亡的风险降低了76%(风险比[HR]=0.24,95%CI:0.13-0.43,p<0.0001)。a ALINA试验中的数据与之前在转移性环境中的试验基本一致,没有观察到意外的安全性发现。
  Alecensa是晚期ALK阳性NSCLC患者的首选治疗选择,并改变了这种疾病患者的预后。Alecensa已在100多个国家被批准作为一线和二线治疗药物,94000多名晚期疾病患者在临床实践中接受了Alecensa治疗。在辅助治疗环境中获得批准后,Alecensa可能首次在ALK阳性可切除疾病中发挥关键作用,在这种疾病中,医疗需求尚未得到满足。
  2024年4月,美国食品和药物管理局(FDA)批准Alecensa作为ALK阳性NSCLC患者(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)肿瘤切除术后的辅助治疗药物,这是在欧洲获得批准的。目前正在向世界各地的其他卫生部门提交意见书,以便为尽可能多的患者提供这种急需的新治疗选择。
  关于ALINA研究
  ALINA研究[NCT03456076]是一项III期、随机、活性对照、多中心、开放标签研究,评估了在切除IB期(肿瘤≥4cm)至IIIA期(UICC/AJCC第7版)间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌患者中,辅助阿仑沙®(阿仑替尼)与基于铂的化疗相比的有效性和安全性。该研究包括257名患者,他们被随机分配到Alecensa或化疗治疗组。主要终点是无病生存期。次要结局指标包括总生存期和不良事件患者的百分比。
  关于肺癌
  肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一。每年有180万人死于肺癌;8肺癌可大致分为两大类:非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的类型,约占所有病例的85%。如今,尽管进行了辅助化疗,但约有一半的早期肺癌患者(45-76%,取决于疾病分期)在手术后仍会出现癌症复发。2在肺癌扩散之前及早治疗,可能有助于防止疾病复发,并为人们提供最佳的治愈机会。
  关于Alecensa®(alectinib)
  Alecensa是一种高度选择性的中枢神经系统活性口服药物,由Kamakura研究实验室罗氏集团成员Chugai为肿瘤被确定为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者研制。
  Alecensa已在100多个国家被批准作为ALK阳性转移性NSCLC的一线和二线治疗药物,包括美国、欧洲、日本和中国。2024年4月,美国食品和药物管理局(FDA)批准Alecensa作为ALK阳性NSCLC患者(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)肿瘤切除术后的辅助治疗,如FDA批准的测试所检测到的,2024年6月,欧盟委员会批准Alecense作为复发风险高的ALK阳性非小细胞肺癌成年患者(IB期[≥4 cm]-IIIA期NSCLC[768版UICC/AJCC])肿瘤切除后辅助治疗的单一疗法。
  信息来源:https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2024-06-10 

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