2017年8月10日,拜耳宣布，欧盟委员会（EC）已经批准其Stivarga®（regorafenib，瑞戈非尼）上市许可，用于治疗既往接受Nexavar®（索拉非尼）治疗的HCC成人患者。Stivarga是首个也是唯一的对二线HCC总体生存（OS）有显著改善的药物。这标志着Stivarga在五个月内获得第三个批准，同时该产品也分别在四月和六月于美国和日本获批，用于肝癌二线治疗。
“到目前为止，没有有效的二线治疗方案可供肝癌患者及欧洲的治疗医师使用。随着欧盟批准Stivarga用于HCC，HCC患者的前景可能会显著改善，因为他们可以在Nexavar之后直接使用Stivarga治疗，“RESORCE试验的主要研究者、西班牙巴塞罗那大学医院肝脏科Jordi Bruix博士表示。
该批准是基于国际多中心安慰剂对照的III期RESORCE（NCT 01774344）试验数据。该试验研究了在Nexavar治疗期间疾病进展的HCC患者。 在试验中使用regorafenib加最佳支持治疗（BSC），结果显示，与安慰剂加BSC相比，OS数据存在统计学显著性和临床意义上的改善（10.6个月与7.8个月）（HR 0.63; 95％CI 0.50-0.79; p <0.0001），这意味着在试验期内死亡风险降低了37％。RESORCE试验中观察到的不良事件与已知的regorafenib安全性一致。 最常见的治疗不良事件是手足皮肤反应，腹泻，疲劳和高血压。
“肝癌经常被诊断迟发，难以治疗，但欧盟批准Stivarga用于HCC标志着近十年来HCC患者的首例治疗进展。拜耳继续支持肝癌群体，致力于在该领域持续进行研究，并继续为全球推广Stivarga追加法规备案，“拜耳执行副总裁兼肿瘤战略业务部门负责人Robert LaCaze说。
肝癌往往比其他癌症更难治疗，欧盟的年死亡人数达48,000。在全球范围内，这是与癌症相关的第二大死因。
世界其他国家，包括中国，正在对Stivarga用于HCC进行额外的监管文件审查。Stivarga已经在全球90多个国家（包括美国、日本、中国和欧盟国家）获批用于治疗转移性结直肠癌。Stivarga也在全球80多个国家（包括美国、日本、中国和欧盟国家）被批准用于治疗转移性胃肠道间质瘤。
参考资料：Bayer Receives EU Approval for Stivarga® (Regorafenib) for the Second-Line Systemic Treatment of Liver Cancer |
