2026年9月25日，礼来宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Olumiant (baricitinib)巴瑞替尼，用于治疗12岁及以上重度斑秃（AA）儿科患者。

  此次FDA批准基于BRAVE-AA-PEDS青少年队列（12岁至18岁以下）的36周数据，这是首个且规模最大的、专门针对重度斑秃儿科患者设计的III期研究。基线时，患者斑秃严重程度工具（Severity of Alopecia Tool, SALT）评分中位数为100，表明完全性头皮脱发，患者罹患斑秃的平均时长为6.4年。在第36周，每日一次巴瑞替尼治疗取得以下结果：

  •42%接受巴瑞替尼4mg治疗的患者和27%接受巴瑞替尼2mg治疗的患者达到80%或以上的头皮毛发覆盖（以SALT评分≤20衡量），相比之下接受安慰剂的患者中这一比例为5%。

  •37%接受巴瑞替尼4mg治疗的患者和21%接受巴瑞替尼2mg治疗的患者达到90%或以上的头皮毛发覆盖（以SALT评分≤10衡量），相比之下接受安慰剂的患者中这一比例为2%。

  •在基线时存在明显眉毛和睫毛脱发的患者中，巴瑞替尼4mg治疗组患者的眉毛和睫毛覆盖获得改善。

  在12岁及以上重度斑秃儿科患者中观察到的总体安全性特征，与重度斑秃成人患者中的安全性特征一致。

  Olumiant （Baricitinib）巴瑞替尼是Incyte开发的一款JAK抑制剂，其片剂用法为每日口服一次。2017年2月，巴瑞替尼首次在欧盟获批上市，目前该产品在全球已获批5项适应症：1）类风湿性关节炎；2）特应性皮炎；3）斑秃；4）幼年特发性关节炎；5）新型冠状病毒感染。

  斑秃（Alopecia Areata，AA）是一种慢性免疫介导性疾病，会导致不可预测的脱发。高达2%的人一生中会在某个阶段患上斑秃，近40%的病例发生在20岁之前。 早发性斑秃可能更为严重，并导致大面积脱发 。2022年，FDA批准巴瑞替尼用于重度斑秃成人患者，使其成为美国首个获批用于该疾病的全身性治疗药物。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-lillys-olumiant-baricitinib-for-pediatric-patients-12-years-of-age-and-older-with-severe-alopecia-areata-302890631.html