圣路易斯(MD Consult)——2012年5月22日，诺和诺德宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准诺和平(地特胰岛素[rDNA源]注射剂)用于年龄2~5岁的1型糖尿病患儿，从而使诺和平的适用人群扩展到更小年龄的患儿。诺和平此前已获准用于年龄超过5岁的儿童、青少年以及成人1型糖尿病患者，并适用于成人2型糖尿病患者。诺和平是一种人工合成的长效胰岛素。
FDA之所以决定扩大诺和平的适用人群，依据是有研究显示诺和平用于2~5岁1型糖尿病患儿(n=82)的效果与中性鱼精蛋白锌胰岛素(NPH)相当。两组患儿的平均糖化血红蛋白A1c(HbA1C)值相似(基线时，诺和平组8.2% vs. NPH组8.1%；1年时，诺和平组8.1% vs. NPH组8.3%)。
上述总体数据及分层亚组数据显示，年龄2~5岁、接受诺和平+1种速效胰岛素类似物(例如诺和锐)治疗的1型糖尿病患儿，低血糖发生率低于接受NPH+诺和锐治疗的患儿(24 h：50.6 vs. 78.3 次事件/患者·年)。诺和平组无患儿发生严重低血糖事件，而NPH组有3例患儿发生了6次严重低血糖事件。
在这项研究中，诺和平组报告不良事件的患儿比例略低于NPH组(69.0% vs 77.5%)；其中多数被认为与试验中使用的药品无关。研究期间，两组报告的最常见严重不良事件均为感染(肠胃炎)和胃肠失调(消化不良)。 |
