美国FDA批准NovaDel Pharma公司的酒石酸唑吡坦口腔喷雾剂（zolpidem tartrate，Zolpimist）5mg ，10mg上市，用于短期治疗难入睡型失眠。本品是美国FDA批准NovaDel 公司采用其NovaMist口腔喷雾专利技术的第2个产品。本品含有与世界领先治疗失眠的镇静催眠药商品Ambien相同主药成分酒石酸唑吡坦。
美国FDA批准本品上市为患者提供了治疗失眠的重要理念，酒石酸唑吡坦可快速通过口腔黏膜吸收。诺瓦德尔制药公司通过美国FDA的505(b)(2)审批途径是基于下述数据：对青年和老年健康志愿者以本品与酒石酸唑吡坦片剂2项随机开放多剂量对照研究。两项研究均比较了唑吡坦口腔喷雾剂与片剂的药物动力学和安全性。以Cmax和AUC0-∝来判断释药曲线图。在这些研究中还评价了药物吸收速度和镇静的作用。结果还显示，Zolpimist与Ambien片间呈生物利用等效性。
由于本品起效快，患者应在临睡前用药，作好整晚（7-8小时）睡眠的准备。患者应特别注意避免在使用催眠药后第二日早晨从事操作危险的机器等需注意力非常集中的活动。使用任何催眠药时不可饮酒。
临床研究中最常见的不良反应是头痛、嗜睡和眩晕。 |
