美国食品药品管理局(FDA)已批准生产胆碱C 11显像剂用于复发性前列腺癌检测。
“当前列腺癌患者血液检查显示复发性癌症但其他影像学检查为阴性时，胆碱C 11注射剂提供了一种重要的影像学方法，有助于确定癌症位置。”FDA药物评价与研究中心的Charles Ganley博士在FDA 声明中指出。
在过去2年中，虽然已有多家影像机构应用胆碱C 11进行PET显像学检查，但均未获得FDA批准生产该显像剂。梅奥医院是首个获得FDA批准生产胆碱C 11注射剂的医学中心，将在明尼苏达州罗彻斯特工厂生产和经销该显像剂。
胆碱C 11的安全性和有效性通过共计98例患者的4项独立研究得到证实。在每项研究中，至少半数PET显像检出的前列腺癌得到了异常部位组织取样的证实。
据FDA声明，PET扫描存在误差和假阳性，这“凸显了对胆碱C 11注射剂PET扫描检出的异常组织进行组织取样验证的必要性”。
除注射部位轻度皮肤反应外，未见胆碱C 11副作用。 |
