美国食品药品管理局(FDA)已批准复发性多发性硬化症(MS)最新口服药物特立氟胺(Aubagio)，但附带了一项增加胎儿风险的强烈警告。
该药物由赛诺菲安万特所属健赞公司生产，是FDA批准的第二个用于治疗MS的口服片剂药物。诺华公司的芬戈莫德(Gilenya)已于2010年获得批准。
特立氟胺是来氟米特的活性代谢物。来氟米特是一种低分子量合成药物，于1998年获得FDA批准用于治疗类风湿性关节炎。
FDA在书面声明中指出，特立氟胺最常见副作用为腹泻、肝功检查异常、恶心和脱发。该药物将附带一项有关肝脏毒性风险的黑框警告，建议医生在治疗开始和治疗期间对患者进行肝功检查。
警告还强调了特立氟胺增加出生缺陷的可能性。动物研究表明，该药物属于致畸物，因此被列为妊娠期用药分类的X类，即意味着育龄女性开始接受特立氟胺治疗前的孕检结果必须为阴性，且在治疗期间必须采取有效的避孕措施。
据FDA，在临床试验中服用特立氟胺患者复发率比服用安慰剂者降低30%。2010年底首次报告了特立氟胺多发性硬化症口服(TEMSO)试验的上述结果。
FDA药物评价和研究中心的Russell Katz博士在声明中称：“MS可损害运动、感觉和思维，因此向患者提供不同用药选择非常重要。”
美国多发性硬化症学会首席研究官Timothy Coetzee博士在健赞公司的声明中说：“看到MS患者拥有一种新的口服用药选择，我们倍受鼓舞。”
美国MS患者超过35万人，而全球约250万。症状通常出现在20~40岁，女性患者数量是男性的2倍，多数患者处于该病复发期。
服用特立氟胺的患者将会收到一份有关该药物潜在危害的用药指南。 |
