Alcon公司日前宣布，FDA批准0.1%奈帕芬胺眼科混悬液（nepafenac，Nevanac）的新药上市申请（NDA），本品用于治疗白内障手术相关的疼痛和炎症。本品所含的成分系一新颖的前体药物，可以渗入眼组织，是FDA批准的眼科用非激素类抗炎前体药物。Alcon公司在随后几周内将向市场推出本品。
此次批准基于2项多中心安慰剂对照临床研究的结果，研究纳入了680例患者。本品一日3次，于白内障手术前1日开始给药，并持续至手术结束后14日。在基线，以及手术后第1、3、7和14日分别评估患者状况。
结果显示，本品组患者在术后早期直至治疗结束的时间内，眼部疼痛和炎症状况显著低于安慰剂组患者。术后1日的评估显示，超过80%的本品组患者眼部疼痛消除，而安慰剂组该比例不足50%。治疗2周后，约95%的本品组患者疼痛消除，而安慰剂组该比例仅为45%。在术后第14日的评估结果显示，91%的本品组患者无显著的临床炎症症状，而安慰剂组该比例仅为47%。
多项对照临床研究显示，接受白内障手术的患者常见的眼部不良反应包括后囊混浊（capsular opacity）、视力减退、异物感、眼内压增加和胶粘感。上述不良反应在本品组和安慰剂组的发生率无显著差异，可能由白内障手术操作程序导致。 |
