2026年02月24日，再生元和赛诺菲宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Dupixent（度普利尤单抗）用于治疗6岁及以上有鼻窦手术史的成人和儿童过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）。

  FDA对Dupixent用于治疗AFRS的药物进行了优先审评，优先审评仅适用于那些有望显著改善严重疾病的治疗、诊断或预防的药物。此次批准扩大了我们在鼻窦疾病领域的适应症范围，除了慢性鼻窦炎伴鼻息肉外，现在还包括了AFRS。

  FDA的批准基于LIBERTY-AFRS-AIMS III期临床试验，该试验将62名患有AFRS的成人和6岁及以上儿童随机分为两组，分别接受基于年龄和体重的Dupixent（200毫克或300毫克）每2周或4周1次的给药（n=33）或安慰剂（n=29）。Dupixent组与安慰剂组的差异如下：

  •主要终点：鼻窦混浊评分（通过计算机断层扫描 [CT] 扫描评估疾病对鼻窦的影响程度）在第 52 周改善了 50%，而安慰剂组为 10%（安慰剂校正后减少 7.36 分；p<0.0001）；在第 24 周也观察到鼻窦混浊评分显著降低（p<0.0001）。

  •次要终点：

  •部分鼻部体征和症状

  •患者报告的鼻塞/鼻腔阻塞症状在第24周改善了67%，而安慰剂组为25%（安慰剂校正后减少 0.87分；p<0.0001），到第52周继续改善至 81%，而安慰剂组为11%（安慰剂校正后减少1.40分；p<0.0001）。

  •鼻息肉大小（通过内窥镜评估）在第24周减少了61%，而安慰剂组减少了15%（安慰剂校正后的减少量为2.36分；p<0.0001），并且到第52周，鼻息肉大小继续减少了63%，而安慰剂组减少了4%（安慰剂校正后的减少量为2.77分；p<0.0001）。

  •嗅觉

  •患者报告的嗅觉丧失情况在第 24 周减少了67%，而安慰剂校正后的减少量为 19%（减少0.89分；p<0.0001）。

  •治疗负担

  •在52周内，全身性皮质类固醇的使用和/或手术需求的风险降低了92%（患者比例减少了 29%；p=0.0010）。接受Dupixent治疗的患者中，分别有3%和0%的患者接受了全身性皮质类固醇治疗或进行了手术，而接受安慰剂治疗的患者中，分别有31%和7%的患者接受了全身性皮质类固醇治疗或进行了手术。

  LIBERTY-AFRS-AIMS试验的安全性结果与Dupixent在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）中已知的安全性特征相似。在两项关键性CRSwNP成人试验的汇总数据中，与安慰剂组相比，Dupixent组患者中最常见的不良反应（≥1%）包括注射部位反应、结膜炎、关节痛、胃炎、失眠、嗜酸性粒细胞增多症和牙痛。

  Dupixent（dupilumab）度普利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，采用 Regeneron公司专有的VelocImmune®技术研发而成。它能够抑制白细胞介素-4(IL-4) 和白细胞介素-13 (IL-13) 信号通路，且不具有免疫抑制作用。

  Dupixent的研发项目在III期临床试验中展现出显著的临床获益，并能有效降低2型炎症水平，证实IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，而2型炎症在多种相关且常合并存在的疾病中发挥着重要作用。

  Dupixent已在60多个国家获得监管部门批准，用于治疗一种或多种适应症，包括某些患有特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）、嗜酸性食管炎（EoE）、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、大疱性类天疱疮（BP）和过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）的患者，涵盖不同年龄段人群。全球已有超过140万名患者正在接受Dupixent治疗。

  真菌过敏性鼻窦炎（Allergic Fungal Rhinosinusitis，AFRS）是一种慢性II型炎症性疾病，是慢性鼻窦炎的一个特定亚型，其病因是强烈的真菌过敏反应。该病主要影响生活在温暖潮湿气候地区的人群，这些地区真菌孢子在环境中较为常见。AFRS可导致鼻息肉、鼻塞、嗅觉丧失、浓稠鼻涕、生活质量下降，患者还可能出现鼻窦周围骨质流失和面部畸形。由于AFRS对现有治疗方案反应不佳，因此可能是一种病情严重且难以治疗的慢性鼻窦炎。目前的标准治疗方法是手术和长期全身应用糖皮质激素；然而，疾病复发并不少见。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/24/3243729/0/en/Dupixent-dupilumab-Approved-in-the-U-S-as-the-First-and-Only-Medicine-for-Allergic-Fungal-Rhinosinusitis-AFRS.html