Lemtrada™(阿仑单抗[alemtuzumab])使用说明
批准日期：2014年11月：公司：Genzyme
Genzyme，一个Sanofi 的公司，今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准LemtradaTM(阿仑单抗)为有复发性多发性硬化症(MS)患者的治疗。因为其安全性图形，Lemtrada的使用一般应保留对对MS适用的两种或更多药物治疗反应不足的患者。
Genzyme总裁和CEO，David Meeker说“今天的批准是Genzyme超过10年开发Lemtrada的巅峰 ”“在两项研究中Lemtrada显示疗效优于Rebif 对年复发率的本批准的基础。为了有助于确定治疗检测和处理严重风险将开始一项全面风险评价和缓解策略(REMS)。”
FDA批准Lemtrada是根据两项至关重要随机化III期开放评价盲态研究比较治疗用Lemtrada 与Rebif®(高剂量皮下干扰素β-1a)患者有复发缓解型MS或新治疗(CARE-MS I)或东对以前治疗复发(CARE-MS II)。
在CARE-MS I试验中，在减低年复发率Lemtrada是比干扰素β-1a更显著有效；在延缓残疾进展中观察到差别未到达统计显著性。在CARE-MS II试验中，Lemtrada是比干扰素β-1a更显著有效在减低年复发率，和在给予Lemtrada患者相比干扰素β-1a残疾的积累显著减慢。对Lemtrada临床发展计划设计接近1,500患者有超过6,400 患者-年安全性随访，
德州多发性硬化症临床中心主任Edward Fox，M.D.，Ph.D.说：“MS 的未满足需求仍旧高”“在美国对于有复发性MS生活是伟大的一天，将取到这个新有意义治疗”。
Lemtrada的说明书包括一项黑框警告注意一种严重，有时致命性自身免疫情况，严重和危及生命输注反应的风险和还注意Lemtrada可能引起恶性病包括甲状腺癌，黑色素瘤和淋巴增殖性疾病风险增加。
只能通过限制性分配计划得到Lemtrada，Lemtrada REMS(风险评价和减缓战略)。已发展这个计划在美国只有被证实处方者，医疗机构和专门药房才能得到Lemtrada 和还确保患者被纳入REMS计划。计划意向帮助教育卫生保健提供者和患者严重风险伴随Lemtrada和按要求在末次输注后48个月适当定期监视支持检测这些风险。REMS是根据被成功地在2期和3期实施的一个发展风险处理疾患和允许早期检测和处理伴随Lemtrada的某些严重风险。
国家MS协会处政务宣传，服务和研究主任Timothy Coetzee博士说：“FDA批准Lemtrada对于在美国有复发性MS生活人们已认识到是有意义的里程碑，我们很高兴听到，MS社会的声音和有复发MS人们现将得到一种新，需要的治疗选择。“
Lemtrada的两个年治疗疗程有独特给药和给予时间表。第一个治疗疗程通过静脉输注在5个连续天给药，而第二个疗程在其后12个月3个连续天。
Lemtrada的最常见副作用是皮疹，头痛，发热，鼻咽炎，恶心，泌尿道感染，疲乏，失眠，上呼吸道感染，疱疹病毒感染，荨麻疹，瘙痒，甲状腺疾病，真菌感染，关节痛，肢体痛，背痛，腹泻，窦炎，食道疼痛，感觉异常，眩晕，腹痛，潮红，和呕吐。伴随Lemtrada其他严重副作用包括自自身免疫甲状腺病，自身免疫全血细胞减少，感染和肺炎。
在2013年9月首先在欧盟批准，在40多个国家批准Lemtrada。世界范围监管机构正在进行另外上市申请审评。
FDA Lemtrada的批准标志Genzyme在美国第二个被批准MS治疗。2012年9月Genzyme接受FDA 批准其1天次，口服Aubagio®(特立氟胺[teriflunomide])为治疗复发性MS。Aubagio在50多个国家被批准，和在另外监管机构审评下。用Aubagio临床试验和商业治疗使用间接近30,000患者。
多发性硬化症估计全球侵犯多于2.3百万人。在美国有接近400,000人有MS生活。
关于Lemtrada 对美国患者重要安全性资料
接受Lemtrada患者中可能发生严重和危及生命自身免疫情况例如免疫血小板减少(ITP)和抗肾小球基底膜病。监视完整血细胞计数与分类，血清肌酐水平，和接受Lemtrada患者中定期间隔尿分析与细胞计数。Lemtrada是伴随严重和危及生命输注反应。Lemtrada可能只在有证书有一个地点得到仪器医疗情况和经过处理过敏样反应和严重输注反应训练的人员下给予。Lemtrada可能伴随恶性病风险增加，包括甲状腺癌，黑色素瘤和淋巴增殖性疾病。Lemtrada REMS计划，正在实施一个有频繁监视的全面风险管理计划，有助于减轻这些严重风险。
Lemtrada说明书包括一个黑框警告注意一种严重，有时致命性自身免疫情况，严重和危及生命输注反应的风险和还注意Lemtrada可能致恶性病包括甲状腺癌，黑色素瘤和淋巴增殖性疾病风险的增加。在有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者禁忌用Lemtrada。
美国适应证和用途
Lemtrada是适用为有复发性多发性硬化症(MS)患者的治疗。因为其安全性图形，Lemtrada的使用一般应保留为对两种或更多适用为MS治疗药物反应不足的患者。
作为对MS患者继续承诺的一部分，Genzyme公司的MS 一对一计划将提供关于多发性硬化症资料，Lemtrada和其他相关资源。MS一对一是可以得到的和通过专门致力MS护士和受高级训练代表，其卫生保健提供者，家庭和亲人对个体MS 生活支持。关于被称为MS一对一的支持服务更多信息，在线服务电话1-855-MSOne2One(1-855-676-6326)星期一至星期五，从8:30am – 8:00pm ET. Information和在网址www.MSOnetoOne.com也可得到支持。
关于Lemtrada™(阿仑单抗)
阿仑单抗是一种靶向CD52单克隆抗体，这是T和B细胞上富集的蛋白。循环T和B细胞被认为是在MS中对损伤性炎症过程负责。每个疗程后阿仑单抗耗尽循环T和B淋巴细胞。然后随时间淋巴细胞计数增加对不同的淋巴细胞亚型重建淋巴细胞群。
在CARE-M
S I试验中，在减低年复发率Lemtrada是比干扰素β-1a更显著有效(对Lemtrada为0.18和对干扰素β-1a为0.39 (p<0.0001)相对减低55%。在两年时观察到有残疾进展患者比例差别没有达到统计显著性(对Lemtrada为8%和对干扰素β-1a为11% (p=0.22))，相对风险减低30%。在两年时对Lemtrada保持无复发患者的%为78%相比较对干扰素β-1a为59% (p<0.0001)。T2病变体检从基线变化%没有达到统计显著性(对Lemtrada为-9.3和对干扰素β-1a为-6.5，p=0.31)。
在CARE-MS II试验中，在减低年复发率Lemtrada是比干 |
