6月30日，FDA宣布批准Illumina公司与安进公司（ Amgen）基于MiSeqDx平台合作开发的伴随诊断试剂盒（Extended RAS Panel），该panel可以检测KRAS和NRAS基因中的56个变异，以确定转移性结直肠癌患者是否会从安进公司的Vectibix（帕尼单抗）的获益。
上周五（6月23日），FDA批准了首个多生物标志物的二代测序（NGS）伴随诊断试剂盒，可以用于分析3种非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的反应变化、可以靶向检测4种抗癌药物的伴随诊断试剂盒。据悉，这款产品是由赛默飞世尔科技公司研发的。Illumina也不甘示弱，在本周五（6月30日），也拿下来伴随诊断试剂盒的“一纸批文”。
1.Illumina：伴随诊断试剂可帮助鉴别适用于安进公司Vectibix的结直肠癌患者
6月30日，FDA宣布批准Illumina公司与安进公司（ Amgen）基于MiSeqDx平台合作开发的伴随诊断试剂盒（Extended RAS Panel），该panel可以检测KRAS（鼠类肉瘤病毒癌基因）和NRAS基因中的56个变异，以确定转移性结直肠癌患者是否会从安进公司的Vectibix（帕尼单抗）的获益。
据了解，Illumina公司计划在今年第三季度开始销售这款试剂盒，公司表示这款产品具有3大优势：1）符合现行的结直肠癌指南——本产品的内容符合使用RAS检测来确定转移性结直肠癌中EGFR抑制因子适用性的最新指南；2）集成的工作流程——全面的诊断解决方案包含文库制备、测序以及临床报告生成；3）扩展的基因覆盖——同步检测56个抗EGFR疗法的禁忌RAS突变。
Illumina公司的临床基因组学执行副总裁Garret Hampton表示，这款伴随诊断试剂盒是FDA批准的又一款NGS测试（迄今为止共有3款基于NGS的测试被批准为“伴随诊断”），说明NGS已经达到作为辅助肿瘤临床诊断决策的工具，具有里程碑的意义。
Illumina总裁兼CEO Francis deSouza也表示，随着我们对引发癌症的基因组学认识不断加深，新一代测序具有通过提供靶向疗法进展的信息来转变癌症治疗以及搭建整合的检测平台来对症下药的潜力。Extended RAS Panel是公司首个肿瘤学领域获FDA上市前申请批准的伴随检测产品，为更广泛的以基因组学为基础的解决方案铺平了道路，让我们离实现将新一代测序应用于癌症患者治疗的承诺更近了一步。
2盘点：FDA批准的3款基于NGS技术的“伴随诊断”试剂盒
去年12月，FDA批准的FoundationFocus CDxBRCA产品是为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒，用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，并指导Rubraca的用药，后者适用于已经用两种或更多种化疗治疗并且携带有害的BRCA1和BRCA2基因突变的晚期卵巢癌患者。
今年6月23日，FDA批准了首个基于NGS技术、可以分析3种非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的反应变化的伴随诊断试剂盒——Oncomine DX Target Test，这是FDA批准的第一个可筛查多个标志物的肿瘤二代基因测序检测。
今年6月30日，FDA宣布批准Illumina公司与安进公司（ Amgen）基于MiSeqDx平台合作开发的伴随诊断试剂盒——Extended RAS Panel，以确定转移性结直肠癌患者是否会从安进公司的Vectibix（帕尼单抗）的获益。
3以“伴随诊断”的名义，FDA积极推进“药物——诊断”共同开发
伴随诊断之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。
在临床试验中，利用伴随诊断来指导治疗，可鉴定出最有可能响应特定疗法的患者群体，从而改善治疗反应。这些检测不仅能指示分子靶点的存在，还能提示治疗的脱靶效应，预测与药物相关的毒性和副作用。
对于制药公司而言，在药物开发的过程中使用伴随诊断可以提高药物的成功率。之前，一项研究曾经调查了19982012年间非小细胞肺癌药物开发过程中临床试验失败风险。研究人员分析了199种药物化合物的676个临床试验。
数据显示，III期临床试验的失败是药物获批的最大障碍，其总体成功率只有28%。不过，在生物标志物指导的试验中，成功率达到62%。研究人员通过数据分析得出结论，在III期药物开发过程中使用伴随诊断检测可明显提高临床成功的机会。
个性化医疗让患者可以使用靶向药物来治疗特定的突变，为了解哪些病人可受益于靶向药物治疗，或者哪些病人不能接受靶向药物治疗，FDA与药物开发商将“开发某些测试”，并称之为“伴随诊断”。FDA表示越来药品制造商接受“药物-伴随诊断”，使得个性化医疗与伴随诊断携手并进。
FDA的医疗器械与设备中心表示，继续鼓励诊断企业与制药企业合作“药物-伴随诊断”测试， 以实现一些新的、严重的危及生命的疾病的早期治疗和用药指导。
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参考资料：
1）Illumina Receives FDA Approval for Companion Dx to Run on MiSeqDx
2）首个！FDA批准多生物标志物的NGS伴随诊断，靶向4种抗癌药 |
