2017年8月25日，日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，已向日本劳动卫生福利部（MHLW）提交了人源化单克隆抗体药物vedolizumab治疗中度至重度溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）成人患者的新药申请（NDA）。
此次NDA的提交，是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期临床研究CCT-101的数据。该研究在292例中度至重度UC日本患者中开展，评估了vedolizumab诱导和维持治疗的疗效、安全性及药代动力学。该研究的结果将在近期举行的科学会议上公布。此外，该NDA也纳入了一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照、关键III期临床研究GEMINI I研究的数据，该研究在895例中度至重度UC患者中评估了vedolizumab诱导和维持治疗。
UC是一种慢性、进展性、炎症性肠道疾病，通常影响年轻人。该病症状包括腹泻、直肠出血、尿失禁及腹部疼痛等，据估计，在日本有超过16万人受该病困扰。目前，UC的病因尚不完全清楚，但最近的研究表明，遗传、环境因素和/或针对微生物抗原的异常免疫反应在易感个体中可能导致UC。
在美国和欧盟，vedolizumab于2014年5月获批以品牌名Entyvio上市，用于对常规疗法或一种TNF-α拮抗剂不耐受、或不再响应、或响应不足的中度至重度活动性UC或克罗恩病（Crohn's disease，CD）成人患者的治疗。该药的获批基于大规模III期临床项目GEMINI，该项目包括4个III期临床研究，入组了全球近40个国家2400例患者。
vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体，特异性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环（circulating）白细胞，这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Takeda Submits a New Drug Application for Vedolizumab for the Treatment of Moderately to Severely Ulcerative Colitis in Japan |
