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口服抗凝血药Lixiana在日本上市
2017-08-19 08:08:08 来源: 作者: 【 】 浏览:407次 评论:0
4月22日,日本厚生省批准了第一三共的Lixiana®(甲苯磺酸依度沙班水合物) 15mg和30mg用于预防骨科大手术后静脉血栓栓塞,这是Lixiana®获得的首个上市许可。
Lixiana®系每日1次的口服抗凝血药,其活性成分依度沙班(Edoxaban)能直接抑制凝血因子Xa,临床结果显示,Lixiana®对全膝关节置换术、全髋关节置换术和髋骨折手术患者有良好的治疗益处。
2010年3月,第一三共递交了Lixiana®用于静脉血栓栓塞适应症的上市申请,12月,公司公开了最新III期临床试验(Stars J-V)的正面结果,发现依度沙班能预防全髋关节置换术后静脉血栓栓塞事件,且有效性优于依诺肝素。
依度沙班还在进行多个全球临床试验,适应症有预防房颤患者中风,以及预防和治疗静脉血栓栓塞复发。正在进行的III期AF-TMI试验,共入组21,000例患者,评估依度沙班对房颤患者预防中风和全身性栓塞事件的作用。正在进行的VTE试验,共入组7,500例患者,评估依度沙班对复方静脉血栓栓塞的预防和治疗作用。 
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