– 早期研究显示，诱导期后，ixazomib联合来那度胺和地塞米松每周一次和每周两次可深度缓解病情，ixazomib单药维持期后可见缓解加深– – 上述数据将在欧洲血液学会(EHA) 2017年年会上进行两场口述呈报–
马萨诸塞州剑桥和日本大阪 -- (美国商业资讯) -- 武田药品工业株式会社(TSE: 4502)今天宣布，两项评估NINLARO™ (ixazomib)用于新诊断多发性骨髓瘤患者的1/2期临床试验的数据将在欧洲血液学会(EHA) 2017年年会上口述呈报，时间分别是中欧夏令时6月24日星期六上午11:45 – 12和6月25日星期日上午8:15 – 8:30。这两项研究均评估NINLARO联合来那度胺和地塞米松用于未接受过干细胞移植(SCT)的新诊断多发性骨髓瘤患者、继以ixazomib单药维持治疗。NINLARO目前尚未获准用于治疗新诊断多发性骨髓瘤或维持治疗。
武田副总裁、肿瘤临床研发负责人Jesus Gomez Navarro, M.D.表示：“尽管近期有研究进展，但多发性骨髓瘤仍是一种罕见的、摧残性的、无法治愈的血液系统癌症。EHA上呈报的数据展示了武田探索新途径、为多发性骨髓瘤患者在诊断时及长期用药提供有效的、可持续的治疗的不懈承诺。上述1/2期数据表明，ixazomib联合来那度胺-地塞米松有望用于新诊断多发性骨髓瘤和单药维持治疗，患者持续使用治疗药物后缓解加深。ixazomib的有效性和安全性特点，加上其完全口服的给药方式，有望能够减轻一部分后勤保障方面的负担，帮助多发性骨髓瘤患者能够坚持治疗。”
新诊断多发性骨髓瘤患者接受ixazomib联合来那度胺和地塞米松每周一次获得深度及持久的缓解：未接受SCT患者的长期随访（摘要S408，中欧夏令时2017年6月24日上午11:45在马德里IFEMA A厅口述呈报）
该项1/2期研究中，新诊断多发性骨髓瘤患者接受每周一次口服ixazomib（1期为1.68 - 3.95毫克/平方米，2期为4.0毫克）联合来那度胺和地塞米松，最长达12个为期28天的诱导周期。65例入组患者中，42例持续接受研究治疗，未提前退出去接受SCT。初步治疗后，25例患者继续接受每周一次单药ixazomib，剂量为诱导期间给予的末次耐受剂量，直至疾病进展或无法耐受毒性。
明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所的Shaji Kumar博士将呈报关键发现，包括：
未接受SCT的患者在诱导期接受ixazomib联合来那度胺和地塞米松治疗，获得高缓解率，表明该方案具有活性
中位随访55.2个月时，经证实的总缓解率(ORR)为80%，完全+极佳部分缓解(CR+VGPR)率为63%，CR率为32%
7例患者获得sCR/CR且评估微小残留病变(MRD)，其中6例(86%)为MRD阴性
中位无进展生存期(PFS)为29.4个月
中位随访55.2个月时，中位总生存(OS)未达到；4年地标性OS估值为82%
总计86%的患者出现≥3度不良事件(AE)，52%的患者出现严重AE。最常见≥3度AE为中性粒细胞减少、血小板减少、腹泻、背痛、呕吐、皮疹、出疹及发疹、周围神经病变、恶心。2例患者在研究期间死亡，其中1例经判定与治疗相关，死因为呼吸道合胞病毒肺炎
.完成12个周期的来那度胺和地塞米松诱导后，25例患者继续接受单药ixazomib维持治疗
接受单药ixazomib维持治疗的患者中，若干例出现缓解程度加深；32%的患者在维持治疗期间获得缓解改善
最常见≥3度AE和药物不良反应(ADR)几乎仅见于诱导期，包括中性粒细胞减少、血小板减少、腹泻、背痛及皮疹、出疹及发疹
维持治疗期的毒性报告少于诱导期
..主要研究者、明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所的Shaji Kumar, M.D表示：“鉴于不断有证据表明，长期治疗可改善临床疗效，本次1/2期试验专注于新诊断多发性骨髓瘤患者的持续治疗。本次试验评估患者接受每周一次ixazomib联合来那度胺和地塞米松作为诱导方案、继以单药ixazomib维持治疗。数据显示，患者接受单药疗法获得深度缓解，中位无进展生存期超过2年。我们一贯致力于收集ixazomib在这一研究性维持治疗中的进一步数据。”
每周两次ixazomib联合来那度胺-地塞米松用于新诊断多发性骨髓瘤：未接受干细胞移植(SCT)的患者的长期随访数据（摘要S780，中欧夏令时2017年6月25日上午8:15在马德里IFEMA D厅口述呈报）
该项1/2期研究评估每周两次口服ixazomib（3.0或3.7毫克）联合来那度胺和地塞米松，最长达16个为期21天的周期，继以每周两次口服单药ixazomib（按末次可耐受剂量）维持治疗。64例入组患者中，41例继续接受研究治疗，未提前退出去接受SCT。
武田肿瘤临床研究高级科学总监Deborah Berg将代表马萨诸塞州波士顿丹娜·法伯癌症研究所Paul Richardson博士呈报关键发现，包括：
·未接受SCT的患者中，每周两次ixazomib联合来那度胺和地塞米松初步治疗获得深度缓解
中位随访47个月时，ORR为92%，CR+VGPR率为69%，CR率为31%
9例患者获得sCR/CR且评估微小残留病变(MRD)，其中8例(89%)为MRD阴性
中位PFS为24.9个月，中位OS无法估计；3年地标性OS估值为86%
总计85%的患者出现≥3度AE，54%的患者出现严重AE。最常见≥3度AE包括皮疹、出疹及发疹、高血糖、周围神经病变、外周水肿、血小板减少、中性粒细胞减少。研究期间有1例死亡与治疗相关，死因为心肺骤停
·完成诱导治疗后，18例患者继续接受每周两次单药ixazomib维持治疗
维持治疗患者接受中位31.5个治疗周期
22%的患者在维持治疗期间获得缓解改善
44%接受维持治疗的患者出现一次≥ 3度AE，且在第17个周期或之后出现ADR。最常见≥3度AE和ADR为高血糖、皮疹、出疹及发疹、腹泻、呕吐、周围神经病变、恶心、中性粒细胞减少
主要研究者、丹娜·法伯癌症研究所Paul Richardson, M.D.表示：“研究显示，在双药治疗基础上添加同类中首个口服蛋白酶体抑制剂ixazomib可大幅改善新诊断多发性骨髓瘤患者的有效性。本次1/2期试验中，ixazomib联合来那度胺和地塞米松每周两次给药方案不仅给新诊断多发性骨髓瘤患者带来高品质的缓解，而且随着时间推移给未接受干细胞移植的患者带来鼓舞人心的缓解加深。此外，采用ixazomib这一全口服药物成功完成诱导/痊愈治疗之后、继续接受单药ixazomib维持治疗的患者获得持久的临床收益，令人印象深刻。”
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种浆细胞癌，见于骨髓。多发性骨髓瘤中，一组单克隆浆细胞（或骨髓瘤细胞）转化为癌细胞并增生。这些恶性浆细胞有可能累及体内多数骨骼，可能导致压缩性骨折、骨溶解性病灶和相关疼痛。多发性骨髓瘤可导致若干 |
