2017年8月8日，美国FDA的批准其丙肝新药glecaprevir/pibrentasvir（商品名 Mavyret 艾伯维（AbbVie）开发）上市，治疗所有6种亚型的慢性丙肝患者。
据世界卫生组织统计，全球约有7100万名丙肝患者，数据触目惊心。这种传染性疾病会引发肝脏炎症，让肝脏失去正常功能，或是出现衰竭。部分慢性丙肝患者还会出现肝癌等严重症状，导致死亡。从病毒本身的基因型来区分，丙肝一共有6种亚型。知道患者患有哪种类型的丙肝，是正确治疗的关键。
由艾伯维带来的Mavyret就是这样一款新药。它由两种主要成分组成，一种是glecaprevir（100mg），用于抑制NS3/4A蛋白酶；另一种是pibrentasvir（40mg），抑制NS5A。这款新药每日只需服用一次，且不需要额外使用利巴韦林（ribavirin），就能起到泛基因型的丙肝治疗效果。之前，这款新药曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定，以及优先审评资格。
在一项约有2300名患者参与的大型临床试验中，Mavyret的安全性与疗效得到了评估。研究人员发现，接受Mavyret治疗的患者在治疗结束后的12周，血液中无法检测到病毒存在的患者比例高达92%-100%！这表明患者的丙肝感染已被治愈。这款新药的常见副作用是头疼、疲劳、以及恶心。基于这些良好的数据，美国FDA决定批准它上市。
“这一批准为许多患者提供了更短的治疗周期，也为那些在直接抗病毒疗法中没有取得效果的1型丙肝患者提供了新的治疗方案。”FDA药物评估和研究中心下属抗微生物产品办公室主任Edward Cox博士说。
“Mavyret让医生与患者有了全新的治疗方案。它高度有效，有潜力在短短8周之内治愈大部分丙肝患者，而不用考虑病毒的基因型，”艾伯维的研发执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士说：“Mavyret的批准表明了艾伯维的一贯承诺，即推进科学，满足医疗需求，为患者带来全新的治愈手段。”
Mavyret将以4周（每月）或8周纸箱的100mg/40mg固定剂量片剂提供。每个纸箱包含七个日剂量包装。
推剂量为每日一次，每日一次，服用三个口服片剂，餐饮。 |
