据PharmaTimes于4月3日的报道，欧洲监管机构已经扩大了诺华公司的Tafinlar/Mekinist 组合的适应症范围，可用于治疗某种类型的肺癌患者。
Tafinlar（dabrafenib和Mekinist（trametinib）现在可以在欧盟成员国内用于治疗BRAF V600阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），为该患者群体提供了第一个靶向治疗选择。
这项批准决定是基于临床2期，三组，多中心，非随机和开放标签研究的安全性和有效性数据，包括 4期 BRAF V600E突变 NSCLC 患者。
在试验中，36名初次接受治疗的患者每天使用一次150mg Tafinlar和2mg Mekinist，客观应答率 ORR为61.1%。在这个群体中，68%的患者在九个月后没有疾病进展。在接受相同剂量的既往接受过治疗的人群中，患者的ORR为66.7%。应答有耐受性，平均诊断试验比值比DoR达到9.8个月。
发生率超过20%的常见不良事件是发热，恶心，呕吐，外周水肿，腹泻，皮肤干燥，食欲不振，虚弱，发冷，咳嗽，疲劳，皮疹和呼吸困难。
Tafinlar/Mekinist也被美国监管机构优先审查，评估其用于BRAF V600阳性的NSCLC，并且该组合已被批准在包括美国和欧盟在内的几个地区用于不可切除或转移性黑素瘤患者的治疗，其肿瘤检测 BRAF V600突变阳性。 |
