2017年7月27日，美国制药巨头吉利德（Gilead）近日在法国巴黎举行的第九届国际艾滋病大会（IAS 2017）上公布了三合一HIV复方单片BIC/FTC/TAF 2个III期临床研究（研究1489、1490）的详细48周数据。
BIC/FTC/TAF是一种每日口服一次的片剂，由一种新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC，50mg）和2种核苷类逆转录酶抑制剂[NRTI]恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸（emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate，FTC/TAF，200/25mg）组成。在III期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时，BIC/FTC/TAF实现了非常高的病毒学抑制率，并且未发生治疗出现的耐药性。
研究1489中，总计629例初治HIV成人患者以1:1的比例随机接受BIC/FTC/TAF或阿巴卡韦/DTG/拉米夫定（ABC/DTG/3TC，600/50/300mg）。在治疗的第48周，BIC/FTC/TAF治疗组有92.4%的患者、ABC/DTG/3TC治疗组有93.0%的患者实现HIV-1病毒RNA水平＜50拷贝/毫升的主要终点（差异：-0.60%，95CI:-4.80至3.60%，p=0.78），达到了研究所定义的非劣效性。
研究1490中，总计645例初治HIV成人患者以1:1的比例随机接受BIC/FTC/TAF或DTG+FTC/TAF。在治疗的第48周，BIC/FTC/TAF治疗组有89.4%的患者、DTG+FTC/TAF治疗组有92.9%的患者实现HIV-1病毒RNA水平＜50拷贝/毫升的主要终点（差异：-3.5%，95CI:-7.9%至1.0%，p=0.12），达到了研究所定义的非劣效性。2个治疗组无一例患者产生耐药性。
监管方面，吉利德分别于今年6月和7月向美国FDA和欧盟EMA提交了BIC/FTC/TAF的上市申请，寻求批准用于HIV-1成人感染者的治疗。除了研究1489和1490之外，BIC/FTC/TAF的监管文件还纳入了在既往已接受治疗的HIV-1患者中开展的2项临床研究（研究1844和1878）的积极数据。
吉利德科学研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士表示，BIC/FTC/TAF复方单片结合了强效整合酶抑制剂BIC和已被证明具有良好安全性的背景疗法FTC/TAF，如果获批，BIC/FTC/TAF三合一复方单片将成为HIV治疗领域的一个重要进步，将简化和改善HIV感染者的病情管理方案。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Gilead Announces Phase 3 Results for Investigational Fixed-Dose Combination of Bictegravir, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide for Treatment of HIV |
