近日，美国FDA传来喜讯——由Portola制药公司研发的新药Bevyxxa(贝曲沙班)获批上市。这是目前预防急性重症病人的静脉血栓（VTE）及并发症形成的唯一一款口服抗凝血剂。
哈佛医学院教授、PERFUSE研究组主席、APEX执行委员会成员与指导委员会主席MichaelGibson博士对于这款新药获批给予高度评价，他们表示“Bevyxxa代表了血栓形成领域的重大进步，在高风险血栓患者中首次显示静脉血栓栓塞发生率降低同时没有明显出血量增加的疗法。现在FDA通过这项批准，我们终于可以帮助保护预防这些患者免受致命疾患”。
据了解，在美国、英国、德国等发达国家中，每年大约有2400万名患者会犹豫心力衰竭、中风、感染、呼吸疾病等紧急状况入院接受治疗。在住院期间或是出院之后，这些患者由于疾病的影响，行动方面往往会出现很大的问题。久卧病床的他们，出现深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的风险会上升。据统计，美年这些静脉血栓栓塞导致的医疗事件超过100万例，并有超过15万人死于这些医疗事件。并且，其中有将近一半的患者出现静脉血栓栓塞的时间是发生在出院之后。现有的伊诺肝素或者任何市面上出售的口服Xa因子抑制剂对于住院以及出院后的血栓栓塞形成起到长期预防效果。
这次Bevyxxa (贝曲沙班)能快速通过FDA的批准上市，其中一个原因就是Portola制药公司向FDA提交了APEX关于 Bevyxxa (贝曲沙班)关键III期的研究数据（该研究机构在全球450多个临床基地登记了7，513例患者），获得了快速审查资格，并通过了FDA优先审评批准。
APEX研究中通过患者口服Bevyxxa (贝曲沙班)（35天-42天）与服用安慰剂后注射依诺肝素（6天-14天）进行比较，得出结论：Bevyxxa (贝曲沙班)降低了深静脉血栓形成和肺栓塞的发病率。在接受口服Bevyxxa (贝曲沙班)治疗的患者中，出现静脉血栓栓塞的比例为4.4%，而这一数字在接受伊诺肝素+安慰剂的患者中为6.0%。虽然接受口服Bevyxxa (贝曲沙班)的患者最为常见的副作用是出血，出血率为2.4%，这一数字在接受伊诺肝素+安慰剂的患者中为1.2%，无显著差异。
该试验的完整结果（图片来源：《The New England Journal of Medicine》）
Portola预计发布Bevyxxa的时间表将在2017年8月至11月期间完成。在此期间，Portola将完成销售人员的招聘和培训，药物制造验证和库存积累。
在欧盟国家，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）也正在其标准审查期内审查贝曲沙班的营销授权申请。 |
